MRNA COVID-19 백신 접종 후 Universitair Ziekenhuis Brussel 직원의 SARS-COV-2 혈청 유병률 및 혈청 전환
2019년 12월 중순 우한(중국 후베이성)에서 신종 인수공통 코로나바이러스가 발견되어 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명되었습니다. 이 바이러스는 유럽을 포함한 나머지 세계로 빠르게 확산되고 호흡기에 명시적으로 영향을 미쳐 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 생성합니다.
이 연구는 단일 중심 중재적 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다. 서면 동의서에 서명한 후 참가자는 설문지 작성 및 혈액 샘플링을 위해 모집됩니다. 샘플 보관 및 분석은 UZ Brussel의 미생물학 실험실에서 수행됩니다.
SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 UZ Brussel 직원의 SARS-CoV-2 혈청 유병률 및 혈청 전환을 기록하기 위해, 즉 첫 번째 백신 접종 후 8주 후, 첫 번째 백신 접종 후 6개월 후 및 첫 백신 접종 후 12개월 후.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 중순 우한(중국 후베이성)에서 신종 인수공통 코로나바이러스가 발견되어 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명되었습니다. 이 바이러스는 유럽을 포함한 나머지 세계로 빠르게 확산되고 호흡기에 명시적으로 영향을 미쳐 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 생성합니다.
COVID-19를 암시하는 증상을 보이는 UZ Brussel 직원은 비인두 면봉으로 실시간 PCR 검사를 받도록 제안됩니다. 무증상 감염이 보고되고 있으며, 증상 발현 후 늦게 시행할 경우 PCR 검사가 음성으로 나올 수 있으므로 혈청학적 검사를 시행할 수 있습니다. SARS-CoV 2003 전염병은 혈청학적 분석이 비급성 감염의 유용한 진단 도구임을 입증했습니다. 회복 중인 환자가 재감염 위험이 있는지 여부는 여전히 불확실하지만, 최근 데이터에 따르면 SARS-CoV-2 항체는 후속 바이러스 노출로부터 적어도 얼마 동안은 보호할 수 있습니다.
COVID-19 대유행이 의학적, 경제적, 사회적으로 엄청난 결과를 가져왔기 때문에 안전하고 효과적인 예방 백신이 시급히 필요했습니다. 따라서 SARS-CoV-2에 대한 몇 가지 후보 백신이 개발되었습니다. 예방 접종 캠페인의 첫 주 동안 UZ Brussel의 의료 종사자들은 BNT162b2(Pfizer) 백신을 접종하도록 초대되었습니다.
결과적으로 조사관은 UZ Brussel의 백신 접종 직원 사이에서 SARS-CoV-2 혈청 유병률 및 혈청 전환을 세 가지 다른 시점, 즉 6주(+/- 2주; T1), 6개월(+/- 1개월(T2) 및 12개월(+/- 1개월; T3) 2차 접종 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVEMUZ 연구의 4단계에 참여한 후 2021년 1월 19일부터 2월 5일 사이에 mRNA COVID-19 백신(Comirnaty®)으로 UZ Brussel에서 예방 접종을 받은 T1의 UZ Brussel의 모든 성인 직원( 채혈과 예방 접종 사이의 최대 5일 차이) 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- UZ Brussel 직원은 포함 기간(T1) 동안 활동하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 암
모든 환자는 이 팔을 따릅니다.
환자는 3개의 다른 시점에서 3개의 혈액 샘플 검사를 받고 3개의 다른 시점에서 설문지를 작성해야 합니다.
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혈액 내 Sars-COV-2 항체에 대한 항체 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 유병률
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 UZ Brussel 직원의 SARS-CoV-2 혈청 유병률을 기록하기 위해 첫 번째 백신 접종 후 8(+/- 2)주(T1); SARS-CoV-2 IgG 항체 검출을 위해 검증된 면역 분석법을 사용하여 첫 번째 백신 접종(T2 및 T3) 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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혈청전환
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종 후 UZ Brussel 직원의 SARS-CoV-2 혈청 전환을 기록하기 위해 첫 번째 백신 접종 후 8(+/- 2)주(T1); SARS-CoV-2 IgG 항체 검출을 위해 검증된 면역 분석법을 사용하여 첫 번째 백신 접종(T2 및 T3) 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전후의 SARS-CoV-2 혈청 유병률
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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UZ Brussel 직원의 백신 접종 전 SARS-CoV-2 혈청 유병률과 백신 접종 후 SARS-CoV-2 유병률을 비교합니다.
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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새로운 명확한 사례의 발생률
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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1년 동안 UZ Brussel의 예방 접종을 받은 직원들 사이에서 COVID-19의 새로운 확진 사례 발생률(비인두 면봉에 대한 자가 보고 양성 PCR 검사 기준)을 문서화합니다.
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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새로운 가능성 있는 사례의 발생률
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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1년 동안 UZ Brussel의 예방 접종을 받은 직원들 사이에서 COVID-19의 새로운 가능성 있는 사례 발생률(참가자가 작성한 연구 설문지 기반)을 문서화합니다.
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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항체 역학 및 항체 중화 능력
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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백신 접종 후 SARS-CoV-2 항체 동역학 및 항체 중화 능력을 문서화합니다.
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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SARS-CoV-2 특이 T 세포의 항원 특이성
기간: 기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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SARS-CoV-2 특이적 T 세포의 항원 특이성과 그 표현형 및 기능을 확인합니다.
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기준선에서 8주, 6개월 및 12개월 시점으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVEMUZ-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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