Soroprevalência e soroconversão de SARS-COV-2 entre funcionários da Universitair Ziekenhuis Brussel após vacinação com mRNA COVID-19
Um novo coronavírus zoonótico foi descoberto em Wuhan (província de Hubei, China) em meados de dezembro de 2019 e foi denominado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O vírus se espalhou rapidamente para o resto do mundo, incluindo a Europa e afeta explicitamente o sistema respiratório, gerando a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo intervencionista monocêntrico. Depois de assinar um consentimento informado por escrito, os participantes serão recrutados para preenchimento do questionário e coleta de sangue. O armazenamento e análise das amostras serão realizados no laboratório de microbiologia da UZ Brussel.
Documentar a seroprevalência e a seroconversão de SARS-CoV-2 entre funcionários da UZ Brussel após vacinação com mRNA para SARS-CoV-2, nomeadamente 8 semanas após a primeira vacinação, 6 meses após a primeira vacinação e 12 meses após a primeira vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo coronavírus zoonótico foi descoberto em Wuhan (província de Hubei, China) em meados de dezembro de 2019 e foi denominado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O vírus se espalhou rapidamente para o resto do mundo, incluindo a Europa e afeta explicitamente o sistema respiratório, gerando a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
Os funcionários da UZ Brussel que apresentam sintomas sugestivos de COVID-19 são oferecidos para serem testados com PCR em tempo real em zaragatoas nasofaríngeas. Como infecções assintomáticas foram descritas e como o PCR pode ser negativo quando feito tardiamente após o início dos sintomas, testes sorológicos podem ser realizados. A epidemia de SARS-CoV 2003 demonstrou que os ensaios sorológicos eram uma ferramenta útil de diagnóstico de infecções não agudas. Embora ainda seja incerto se os pacientes convalescentes têm risco de reinfecção, dados recentes sugerem que os anticorpos SARS-CoV-2 podem proteger pelo menos por algum tempo de exposições virais subsequentes.
Como a pandemia de COVID-19 teve consequências médicas, econômicas e sociais devastadoras, vacinas profiláticas seguras e eficazes eram urgentemente necessárias. E, assim, várias vacinas candidatas contra SARS-CoV-2 foram desenvolvidas. Durante as primeiras semanas da campanha de vacinação, os profissionais de saúde da UZ Brussel foram convidados a receber a vacina BNT162b2 (Pfizer).
Consequentemente, os investigadores pretendem documentar prospectivamente a seroprevalência e seroconversão do SARS-CoV-2 entre funcionários vacinados da UZ Brussel, em três momentos diferentes, nomeadamente 6 semanas (+/- 2 semanas; T1), 6 meses (+/- 1 mês; T2) e 12 meses (+/- 1 mês; T3) após a segunda vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer funcionário adulto da UZ Brussel em T1 que tenha sido vacinado na UZ Brussel com a vacina mRNA COVID-19 (Comirnaty®) entre 19 de janeiro e 5 de fevereiro de 2021 após participar da fase 4 do estudo COVEMUZ (com um máximo de 5 dias de diferença entre a coleta de sangue e a vacinação) e forneceu um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Funcionários da UZ Brussel não ativos durante o período de inclusão (T1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço geral
Todos os pacientes seguem este braço.
Os pacientes serão submetidos a 3 testes de amostras de sangue em 3 momentos diferentes e terão que preencher um questionário em 3 momentos diferentes
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Teste de anticorpos para anticorpos Sars-COV-2 no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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soroprevalência
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Documentar a soroprevalência de SARS-CoV-2 entre funcionários da UZ Brussel após a vacinação com mRNA para SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) semanas após a primeira vacinação (T1); e 6 e 12 meses após a primeira vacinação (T2 e T3) usando um imunoensaio validado para detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Soroconversão
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Documentar a seroconversão SARS-CoV-2 entre funcionários da UZ Brussel após vacinação com mRNA para SARS-CoV-2, às 8 (+/- 2) semanas após a primeira vacinação (T1); e 6 e 12 meses após a primeira vacinação (T2 e T3) usando um imunoensaio validado para detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroprevalência de SARS-CoV-2 antes e depois da vacinação
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Comparar a soroprevalência de SARS-CoV-2 antes da vacinação com a prevalência de SARS-CoV-2 após a vacinação entre funcionários da UZ Brussel.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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incidência de novos casos definidos
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Documentar a incidência de novos casos definitivos de COVID-19 (com base em testes de PCR positivos auto-relatados em swab nasofaríngeo) entre funcionários vacinados da UZ Brussel durante um período de um ano.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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incidência de novos casos prováveis
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Documentar a incidência de novos casos prováveis de COVID-19 (com base no questionário do estudo preenchido pelos participantes) entre funcionários vacinados da UZ Brussel durante um período de um ano.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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cinética de anticorpos e capacidade de neutralização de anticorpos
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Documentar a cinética do anticorpo SARS-CoV-2 e a capacidade de neutralização do anticorpo após a vacinação.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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especificidade do antígeno das células T específicas de SARS-CoV-2
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Determinar a especificidade do antígeno das células T específicas de SARS-CoV-2, bem como seu fenótipo e funcionalidade.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVEMUZ-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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