SARS-COV-2-seroprevalenssi ja serokonversio Universitair Ziekenhuis Brusselin työntekijöiden keskuudessa mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen
Uusi zoonoottinen koronavirus löydettiin Wuhanista (Hubein maakunta, Kiina) joulukuun puolivälissä 2019, ja se nimettiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Virus levisi nopeasti muualle maailmaan, mukaan lukien Eurooppaan, ja vaikuttaa selvästi hengityselimiin aiheuttaen koronavirustaudin 2019 (COVID-19).
Tämä tutkimus on yksikeskinen interventioprospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujat rekrytoidaan kyselylomakkeeseen ja verinäytteisiin. Näytteiden varastointi ja analyysi suoritetaan UZ Brusselin mikrobiologian laboratoriossa.
Dokumentoida SARS-CoV-2-seroprevalenssi ja serokonversio UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa SARS-CoV-2-mRNA-rokotuksen jälkeen, nimittäin 8 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi zoonoottinen koronavirus löydettiin Wuhanista (Hubein maakunta, Kiina) joulukuun puolivälissä 2019, ja se nimettiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Virus levisi nopeasti muualle maailmaan, mukaan lukien Eurooppaan, ja vaikuttaa selvästi hengityselimiin aiheuttaen koronavirustaudin 2019 (COVID-19).
UZ Brussel -työntekijöitä, joilla on COVID-19-virukseen viittaavia oireita, tarjotaan testattavaksi reaaliaikaisella PCR:llä nenänielun vanupuikoista. Koska oireettomia infektioita on kuvattu ja koska PCR voi olla negatiivinen, kun se otetaan myöhään oireiden alkamisen jälkeen, voidaan suorittaa serologisia testejä. SARS-CoV 2003 -epidemia osoitti, että serologiset määritykset olivat hyödyllinen ei-akuuttien infektioiden diagnostinen väline. Vaikka on edelleen epävarmaa, onko toipuvilla potilailla riski saada uusi infektio, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että SARS-CoV-2-vasta-aineet voisivat suojata ainakin jonkin aikaa myöhemmiltä virusaltistuksilta.
Koska COVID-19-pandemialla oli tuhoisia lääketieteellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia, turvallisia ja tehokkaita profylaktisia rokotteita tarvittiin kiireesti. Ja näin ollen on kehitetty useita ehdokasrokotteita SARS-CoV-2:ta vastaan. Rokotuskampanjan ensimmäisten viikkojen aikana UZ Brusselin terveydenhuollon työntekijät kutsuttiin vastaanottamaan BNT162b2 (Pfizer) -rokote.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät dokumentoimaan SARS-CoV-2-seroprevalenssin ja serokonversion UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden keskuudessa kolmella eri aikapisteellä, nimittäin 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa; T1), 6 kuukautta (+/-). 1 kuukausi; T2) ja 12 kuukautta (+/- 1 kuukausi; T3) toisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen UZ Brusselin T1:n aikuinen työntekijä, joka on rokotettu UZ Brusselissa mRNA COVID-19 -rokotteella (Comirnaty®) 19. tammikuuta ja 5. helmikuuta 2021 välisenä aikana osallistuttuaan COVEMUZ-tutkimuksen vaiheeseen 4 (ja enintään 5 päivän ero verenoton ja rokotuksen välillä) ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- UZ Brussel -työntekijät eivät olleet aktiivisia sisällyttämisjakson aikana (T1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yleinen käsivarsi
Kaikki potilaat seuraavat tätä kättä.
Potilaille tehdään 3 verinäytetutkimusta 3 eri ajankohdassa ja heidän on täytettävä kyselylomake 3 eri ajankohdassa
|
Sars-COV-2-vasta-aineiden vasta-ainetesti veressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seroprevalenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2-seroprevalenssi UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen 8 (+/- 2) viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1); ja 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T2 ja T3) käyttäen validoitua immuunimääritystä SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitsemiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2-serokonversio UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen jälkeen 8 (+/- 2) viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1); ja 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T2 ja T3) käyttäen validoitua immuunimääritystä SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitsemiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-seroprevalenssi ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Vertaa SARS-CoV-2:n seroprevalenssia ennen rokotusta SARS-CoV-2:n esiintyvyyteen rokotuksen jälkeen UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
uusien varmien tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida uusien varmien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (perustuu itse ilmoittamaan positiiviseen PCR-testiin nenänielun vanupuikolla) UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden keskuudessa vuoden aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
uusien todennäköisten tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida uusien todennäköisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (osallistujien täyttämän tutkimuslomakkeen perusteella) UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden joukossa vuoden aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
vasta-ainekinetiikka ja vasta-aineiden neutralointikyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2-vasta-aineiden kinetiikka ja vasta-aineiden neutralointikyky rokotuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen antigeenispesifisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Määrittää SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen antigeenispesifisyyden sekä niiden fenotyypin ja toiminnallisuuden.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEMUZ-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .