Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte på Universitair Ziekenhuis Brussel efter mRNA COVID-19-vaccination

17. maj 2022 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Denne undersøgelse er en monocentrisk interventionel prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive rekrutteret til udfyldelse af spørgeskemaer og blodprøvetagning. Prøveopbevaring og analyse vil blive udført på laboratoriet for mikrobiologi i UZ Brussel.

At dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte i UZ Brussel efter mRNA-vaccination for SARS-CoV-2, nemlig 8 uger efter første vaccination, 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

UZ Brussel-medarbejdere, der viser symptomer, der tyder på COVID-19, tilbydes at blive testet med real-time PCR på nasopharyngeale podninger. Da asymptomatiske infektioner er blevet beskrevet, og da PCR'en kan være negativ, når den tages sent efter symptomernes begyndelse, kan der udføres serologiske tests. SARS-CoV 2003-epidemien viste, at serologiske analyser var et nyttigt diagnostisk værktøj til ikke-akutte infektioner. Selvom det stadig er usikkert, om rekonvalescerende patienter har en risiko for re-infektion, tyder nyere data på, at SARS-CoV-2-antistoffer i det mindste i nogen tid kunne beskytte mod efterfølgende virale eksponeringer.

Da COVID-19-pandemien havde ødelæggende medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser, var der et presserende behov for sikre og effektive profylaktiske vacciner. Og således er der udviklet flere kandidatvacciner mod SARS-CoV-2. I løbet af de første uger af vaccinationskampagnen blev sundhedspersonalet i UZ Brussel inviteret til at modtage BNT162b2 (Pfizer)-vaccinen.

Som følge heraf sigter efterforskerne på prospektivt at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel på tre forskellige tidspunkter, nemlig 6 uger (+/- 2 uger; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) efter anden vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen medarbejder i UZ Brussel på T1, som er blevet vaccineret på UZ Brussel med mRNA COVID-19-vaccine (Comirnaty®) mellem den 19. januar og den 5. februar 2021 efter at have deltaget i fase 4 af COVEMUZ-studiet (med en maksimalt 5 dages forskel mellem blodtagning og vaccination) og har givet et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel-ansatte ikke aktive i inklusionsperioden (T1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Generel arm
Alle patienter følger denne arm. Patienterne vil gennemgå 3 blodprøver på 3 forskellige tidspunkter og skal udfylde et spørgeskema på 3 forskellige tidspunkter
Diagnostisk test: serologisk testning
Antistoftestning for Sars-COV-2 antistoffer i blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seroprevalens
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blandt ansatte i UZ Brussel efter mRNA-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Serokonvertering
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 serokonversion blandt ansatte i UZ Brussel efter mRNA-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og efter vaccination
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalensen før vaccination med SARS-CoV-2-prævalensen efter vaccination blandt ansatte i UZ Brussel.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye konkrete tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye konkrete tilfælde af COVID-19 (baseret på selvrapporteret positiv PCR-test på nasopharyngeal podning) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye sandsynlige tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye sandsynlige tilfælde af COVID-19 (baseret på undersøgelsens spørgeskema udfyldt af deltagerne) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antistofkinetik og antistofneutraliseringsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 antistofkinetikken og antistofneutraliseringskapaciteten efter vaccination.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antigenspecificitet af de SARS-CoV-2-specifikke T-celler
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
For at bestemme antigenspecificiteten af ​​de SARS-CoV-2-specifikke T-celler såvel som deres fænotype og funktionalitet.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVEMUZ-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med serologisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner