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在 mRNA COVID-19 疫苗接种后,Universitair Ziekenhuis Brussel 员工的 SARS-COV-2 血清阳性率和血清转化率

2022年5月17日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

2019 年 12 月中旬在武汉(中国湖北省)发现了一种新型人畜共患冠状病毒,并将其命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 该病毒迅速传播到包括欧洲在内的世界其他地区,并明确影响呼吸系统,导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。

本研究是一项单中心介入性前瞻性和回顾性队列研究。 签署书面知情同意书后,将招募参与者进行问卷调查和血液采样。 样品储存和分析将在 UZ Brussel 的微生物学实验室进行。

记录 UZ Brussel 员工在接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后的 SARS-CoV-2 血清阳性率和血清转化率,即首次接种疫苗后 8 周、首次接种疫苗后 6 个月和首次接种疫苗后 12 个月。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

2019 年 12 月中旬在武汉(中国湖北省)发现了一种新型人畜共患冠状病毒,并将其命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 该病毒迅速传播到包括欧洲在内的世界其他地区,并明确影响呼吸系统,导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。

出现疑似 COVID-19 症状的 UZ Brussel 员工可以接受鼻咽拭子实时 PCR 检测。 由于已经描述了无症状感染,并且在症状出现较晚时进行 PCR 检测可能呈阴性,因此可以进行血清学检测。 2003 年的 SARS-CoV 流行表明,血清学检测是一种有用的非急性感染诊断工具。 尽管目前还不确定正在康复的患者是否有再次感染的风险,但最近的数据表明,SARS-CoV-2 抗体至少可以在一段时间内防止随后的病毒暴露。

由于 COVID-19 大流行具有毁灭性的医疗、经济和社会后果,因此迫切需要安全有效的预防性疫苗。 因此,已经开发出几种针对 SARS-CoV-2 的候选疫苗。 在疫苗接种活动的前几周,UZ Brussel 的医护人员受邀接种了 BNT162b2(辉瑞)疫苗。

因此,研究人员的目标是在三个不同的时间点,即 6 周(+/- 2 周;T1)、6 个月(+/-第二次接种疫苗后 1 个月;T2) 和 12 个月(+/- 1 个月;T3)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参加 COVEMUZ 研究的第 4 阶段(具有抽血和疫苗接种之间最多相差 5 天)并提供了签署的知情同意书。

排除标准:

  • UZ Brussel 员工在纳入期 (T1) 期间不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:将军臂
所有患者都遵循此手臂。 患者将在3个不同的时间点进行3次血样检测,并在3个不同的时间点填写问卷
血液中 Sars-COV-2 抗体的抗体检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清阳性率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
记录首次接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后 8 (+/- 2) 周后 UZ Brussel 员工的 SARS-CoV-2 血清阳性率 (T1);第一次接种疫苗后 6 个月和 12 个月(T2 和 T3)使用经过验证的免疫测定法检测 SARS-CoV-2 IgG 抗体
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
血清转化
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
记录第一次接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后 UZ Brussel 员工在第一次接种疫苗后 8 (+/- 2) 周 (T1) 发生的 SARS-CoV-2 血清转化;第一次接种疫苗后 6 个月和 12 个月(T2 和 T3)使用经过验证的免疫测定法检测 SARS-CoV-2 IgG 抗体
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗前后的 SARS-CoV-2 血清阳性率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
比较 UZ Brussel 员工接种疫苗前的 SARS-CoV-2 血清阳性率和接种疫苗后的 SARS-CoV-2 血清阳性率。
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
新确诊病例的发生率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
记录一年内 UZ Brussel 接种疫苗的员工中 COVID-19 新确诊病例的发生率(基于自我报告的鼻咽拭子 PCR 阳性检测)。
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
新疑似病例的发生率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
记录一年内 UZ Brussel 接种疫苗的员工中 COVID-19 新疑似病例的发生率(基于参与者填写的研究问卷)。
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
抗体动力学和抗体中和能力
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
记录接种疫苗后的 SARS-CoV-2 抗体动力学和抗体中和能力。
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的抗原特异性
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
确定 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的抗原特异性及其表型和功能。
从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (预期的)

2028年7月1日

研究完成 (预期的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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