在 mRNA COVID-19 疫苗接种后,Universitair Ziekenhuis Brussel 员工的 SARS-COV-2 血清阳性率和血清转化率
2019 年 12 月中旬在武汉(中国湖北省)发现了一种新型人畜共患冠状病毒,并将其命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 该病毒迅速传播到包括欧洲在内的世界其他地区,并明确影响呼吸系统,导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
本研究是一项单中心介入性前瞻性和回顾性队列研究。 签署书面知情同意书后,将招募参与者进行问卷调查和血液采样。 样品储存和分析将在 UZ Brussel 的微生物学实验室进行。
记录 UZ Brussel 员工在接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后的 SARS-CoV-2 血清阳性率和血清转化率,即首次接种疫苗后 8 周、首次接种疫苗后 6 个月和首次接种疫苗后 12 个月。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月中旬在武汉(中国湖北省)发现了一种新型人畜共患冠状病毒,并将其命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 该病毒迅速传播到包括欧洲在内的世界其他地区,并明确影响呼吸系统,导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
出现疑似 COVID-19 症状的 UZ Brussel 员工可以接受鼻咽拭子实时 PCR 检测。 由于已经描述了无症状感染,并且在症状出现较晚时进行 PCR 检测可能呈阴性,因此可以进行血清学检测。 2003 年的 SARS-CoV 流行表明,血清学检测是一种有用的非急性感染诊断工具。 尽管目前还不确定正在康复的患者是否有再次感染的风险,但最近的数据表明,SARS-CoV-2 抗体至少可以在一段时间内防止随后的病毒暴露。
由于 COVID-19 大流行具有毁灭性的医疗、经济和社会后果,因此迫切需要安全有效的预防性疫苗。 因此,已经开发出几种针对 SARS-CoV-2 的候选疫苗。 在疫苗接种活动的前几周,UZ Brussel 的医护人员受邀接种了 BNT162b2(辉瑞)疫苗。
因此,研究人员的目标是在三个不同的时间点,即 6 周(+/- 2 周;T1)、6 个月(+/-第二次接种疫苗后 1 个月;T2) 和 12 个月(+/- 1 个月;T3)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在参加 COVEMUZ 研究的第 4 阶段(具有抽血和疫苗接种之间最多相差 5 天)并提供了签署的知情同意书。
排除标准:
- UZ Brussel 员工在纳入期 (T1) 期间不活跃。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:将军臂
所有患者都遵循此手臂。
患者将在3个不同的时间点进行3次血样检测,并在3个不同的时间点填写问卷
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血液中 Sars-COV-2 抗体的抗体检测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清阳性率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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记录首次接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后 8 (+/- 2) 周后 UZ Brussel 员工的 SARS-CoV-2 血清阳性率 (T1);第一次接种疫苗后 6 个月和 12 个月(T2 和 T3)使用经过验证的免疫测定法检测 SARS-CoV-2 IgG 抗体
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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血清转化
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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记录第一次接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后 UZ Brussel 员工在第一次接种疫苗后 8 (+/- 2) 周 (T1) 发生的 SARS-CoV-2 血清转化;第一次接种疫苗后 6 个月和 12 个月(T2 和 T3)使用经过验证的免疫测定法检测 SARS-CoV-2 IgG 抗体
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗前后的 SARS-CoV-2 血清阳性率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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比较 UZ Brussel 员工接种疫苗前的 SARS-CoV-2 血清阳性率和接种疫苗后的 SARS-CoV-2 血清阳性率。
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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新确诊病例的发生率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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记录一年内 UZ Brussel 接种疫苗的员工中 COVID-19 新确诊病例的发生率(基于自我报告的鼻咽拭子 PCR 阳性检测)。
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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新疑似病例的发生率
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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记录一年内 UZ Brussel 接种疫苗的员工中 COVID-19 新疑似病例的发生率(基于参与者填写的研究问卷)。
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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抗体动力学和抗体中和能力
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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记录接种疫苗后的 SARS-CoV-2 抗体动力学和抗体中和能力。
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的抗原特异性
大体时间:从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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确定 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的抗原特异性及其表型和功能。
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从基线到 8 周、6 个月和 12 个月时间点的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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