SARS-COV-2 seroprevalentie en seroconversie bij medewerkers van het Universitair Ziekenhuis Brussel na mRNA COVID-19-vaccinatie
Half december 2019 werd in Wuhan (provincie Hubei, China) een nieuw zoönotisch coronavirus ontdekt en kreeg de naam ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het virus verspreidde zich snel naar de rest van de wereld, inclusief Europa, en tast expliciet de luchtwegen aan, waardoor de ziekte Coronavirus 2019 (COVID-19) ontstond.
Deze studie is een monocentrische interventionele prospectieve en retrospectieve cohortstudie. Na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers geworven voor het invullen van de vragenlijst en bloedafname. De opslag en analyse van stalen gebeurt in het laboratorium voor microbiologie van het UZ Brussel.
Documenteren van SARS-CoV-2 seroprevalentie en seroconversie bij medewerkers van het UZ Brussel na mRNA-vaccinatie voor SARS-CoV-2, namelijk 8 weken na de eerste vaccinatie, 6 maanden na de eerste vaccinatie en 12 maanden na de eerste vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Half december 2019 werd in Wuhan (provincie Hubei, China) een nieuw zoönotisch coronavirus ontdekt en kreeg de naam ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het virus verspreidde zich snel naar de rest van de wereld, inclusief Europa, en tast expliciet de luchtwegen aan, waardoor de ziekte Coronavirus 2019 (COVID-19) ontstond.
UZ Brussel-medewerkers die symptomen vertonen die wijzen op COVID-19, worden aangeboden om zich te laten testen met real-time PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes. Aangezien asymptomatische infecties zijn beschreven en omdat de PCR negatief kan zijn wanneer deze laat na het begin van de symptomen wordt ingenomen, kunnen serologische tests worden uitgevoerd. De SARS-CoV-epidemie van 2003 toonde aan dat serologische assays een nuttig diagnostisch hulpmiddel waren bij niet-acute infecties. Hoewel het nog steeds onzeker is of herstellende patiënten een risico lopen op herinfectie, suggereren recente gegevens dat SARS-CoV-2-antilichamen in ieder geval enige tijd bescherming zouden kunnen bieden tegen daaropvolgende virale blootstellingen.
Aangezien de COVID-19-pandemie verwoestende medische, economische en sociale gevolgen had, was er dringend behoefte aan veilige en effectieve profylactische vaccins. En zo zijn er verschillende kandidaat-vaccins tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld. Tijdens de eerste weken van de vaccinatiecampagne werden de gezondheidswerkers van het UZ Brussel uitgenodigd om het BNT162b2 (Pfizer)-vaccin te ontvangen.
Bijgevolg willen de onderzoekers de seroprevalentie en seroconversie van SARS-CoV-2 prospectief documenteren bij gevaccineerde medewerkers van het UZ Brussel, op drie verschillende tijdstippen, namelijk 6 weken (+/- 2 weken; T1), 6 maanden (+/- 1 maand; T2) en 12 maanden (+/- 1 maand; T3) na de tweede vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen werknemer van het UZ Brussel op T1 die tussen 19 januari en 5 februari 2021 in het UZ Brussel werd gevaccineerd met het mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty®) na deelname aan fase 4 van de COVEMUZ-studie (met een maximaal 5 dagen verschil tussen bloedafname en vaccinatie) en een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- UZ Brussel-werknemers niet actief tijdens de inclusieperiode (T1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Algemene arm
Alle patiënten volgen deze arm.
Patiënten ondergaan 3 bloedmonstertesten op 3 verschillende tijdstippen en moeten op 3 verschillende tijdstippen een vragenlijst invullen
|
Antilichaamtesten voor Sars-COV-2-antilichamen in bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seroprevalentie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Documenteren van de seroprevalentie van SARS-CoV-2 bij medewerkers van het UZ Brussel na mRNA-vaccinatie voor SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) weken na de eerste vaccinatie (T1); en 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie (T2 en T3) met behulp van een gevalideerde immunoassay voor detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Documenteren van SARS-CoV-2 seroconversie bij medewerkers van het UZ Brussel na mRNA-vaccinatie voor SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) weken na de eerste vaccinatie (T1); en 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie (T2 en T3) met behulp van een gevalideerde immunoassay voor detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 seroprevalentie voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijken van de SARS-CoV-2 seroprevalentie vóór vaccinatie met de SARS-CoV-2 prevalentie na vaccinatie bij medewerkers van het UZ Brussel.
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
incidentie van nieuwe definitieve gevallen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Documenteren van de incidentie van nieuwe definitieve gevallen van COVID-19 (op basis van zelfgerapporteerde positieve PCR-testen op nasofaryngeaal uitstrijkje) bij gevaccineerde medewerkers van het UZ Brussel over een periode van een jaar.
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
incidentie van nieuwe waarschijnlijke gevallen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Documenteren van de incidentie van nieuwe vermoedelijke gevallen van COVID-19 (op basis van de door de deelnemers ingevulde studievragenlijst) bij gevaccineerde medewerkers van het UZ Brussel over een periode van een jaar.
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
antilichaamkinetiek en antilichaamneutralisatiecapaciteit
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Om de SARS-CoV-2-antilichaamkinetiek en antilichaamneutralisatiecapaciteit na vaccinatie te documenteren.
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
antigeenspecificiteit van de SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Om de antigeenspecificiteit van de SARS-CoV-2-specifieke T-cellen te bepalen, evenals hun fenotype en functionaliteit.
|
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVEMUZ-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .