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SARS-COV-2-Seroprävalenz und Serokonversion bei Mitarbeitern der Universitair Ziekenhuis Brüssel nach mRNA-COVID-19-Impfung

17. Mai 2022 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitte Dezember 2019 wurde in Wuhan (Provinz Hubei, China) ein neuartiges zoonotisches Coronavirus entdeckt, das den Namen „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell im Rest der Welt, einschließlich Europa, und befällt insbesondere die Atemwege, wodurch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entsteht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische interventionelle prospektive und retrospektive Kohortenstudie. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer für das Ausfüllen des Fragebogens und die Blutentnahme rekrutiert. Die Lagerung und Analyse der Proben erfolgt im Labor für Mikrobiologie der UZ Brüssel.

Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion bei Mitarbeitern der UZ Brüssel nach mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2, und zwar 8 Wochen nach der ersten Impfung, 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitte Dezember 2019 wurde in Wuhan (Provinz Hubei, China) ein neuartiges zoonotisches Coronavirus entdeckt, das den Namen „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell im Rest der Welt, einschließlich Europa, und befällt insbesondere die Atemwege, wodurch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entsteht.

Mitarbeitern der UZ Brüssel, die Symptome aufweisen, die auf COVID-19 hinweisen, wird angeboten, sich mit Echtzeit-PCR anhand von Nasopharyngealabstrichen testen zu lassen. Da asymptomatische Infektionen beschrieben wurden und die PCR spät nach Einsetzen der Symptome negativ ausfallen kann, können serologische Tests durchgeführt werden. Die SARS-CoV-Epidemie 2003 hat gezeigt, dass serologische Tests ein nützliches Diagnoseinstrument für nicht akute Infektionen sind. Obwohl es immer noch ungewiss ist, ob bei rekonvaleszenten Patienten das Risiko einer erneuten Infektion besteht, deuten aktuelle Daten darauf hin, dass SARS-CoV-2-Antikörper zumindest für einige Zeit vor späteren Virusexpositionen schützen könnten.

Da die COVID-19-Pandemie verheerende medizinische, wirtschaftliche und soziale Folgen hatte, waren sichere und wirksame prophylaktische Impfstoffe dringend erforderlich. Und so wurden mehrere Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 entwickelt. In den ersten Wochen der Impfkampagne wurden die Mitarbeiter des Gesundheitswesens der UZ Brüssel eingeladen, den Impfstoff BNT162b2 (Pfizer) zu erhalten.

Folglich wollen die Forscher prospektiv die SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion unter geimpften Mitarbeitern der UZ Brüssel zu drei verschiedenen Zeitpunkten dokumentieren, nämlich 6 Wochen (+/- 2 Wochen; T1), 6 Monate (+/- 1 Monat; T2) und 12 Monate (+/- 1 Monat; T3) nach der zweiten Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Mitarbeiter der UZ Brüssel am T1, der zwischen dem 19. Januar und dem 5. Februar 2021 an der UZ Brüssel mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff (Comirnaty®) geimpft wurde, nachdem er an Phase 4 der COVEMUZ-Studie teilgenommen hat (mit einem maximal 5 Tage Unterschied zwischen Blutentnahme und Impfung) und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter der UZ Brüssel, die während des Einschlusszeitraums (T1) nicht aktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Allgemeiner Arm
Alle Patienten folgen diesem Arm. Die Patienten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten drei Blutproben unterzogen und müssen zu drei verschiedenen Zeitpunkten einen Fragebogen ausfüllen
Diagnosetest: serologische Tests
Antikörpertest auf Sars-COV-2-Antikörper im Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Seroprävalenz unter Mitarbeitern der UZ Brüssel nach mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) Wochen nach der ersten Impfung (T1); und 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (T2 und T3) unter Verwendung eines validierten Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Serokonversion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Mitarbeitern der UZ Brüssel nach mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) Wochen nach der ersten Impfung (T1); und 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (T2 und T3) unter Verwendung eines validierten Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Seroprävalenz vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Vergleich der SARS-CoV-2-Seroprävalenz vor der Impfung mit der SARS-CoV-2-Prävalenz nach der Impfung bei Mitarbeitern der UZ Brüssel.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz neuer eindeutiger Fälle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Dokumentation der Inzidenz neuer eindeutiger Fälle von COVID-19 (basierend auf selbst gemeldeten positiven PCR-Tests auf Nasopharyngealabstrichen) unter geimpften Mitarbeitern der UZ Brüssel über einen Zeitraum von einem Jahr.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz neuer wahrscheinlicher Fälle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Dokumentation der Inzidenz neuer wahrscheinlicher Fälle von COVID-19 (basierend auf dem von den Teilnehmern ausgefüllten Studienfragebogen) bei geimpften Mitarbeitern der UZ Brüssel über einen Zeitraum von einem Jahr.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Antikörperkinetik und Antikörperneutralisierungskapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Antikörperkinetik und der Antikörperneutralisierungskapazität nach der Impfung.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Antigenspezifität der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bestimmung der Antigenspezifität der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen sowie ihres Phänotyps und ihrer Funktionalität.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVEMUZ-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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