Séroprévalence et séroconversion du SRAS-COV-2 chez les employés de l'Université Ziekenhuis Brussel après la vaccination par ARNm COVID-19
Un nouveau coronavirus zoonotique a été découvert à Wuhan (province du Hubei, Chine) mi-décembre 2019 et a été nommé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le virus s'est rapidement propagé au reste du monde, y compris en Europe et affecte explicitement le système respiratoire, générant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Cette étude est une étude de cohorte interventionnelle monocentrique prospective et rétrospective. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, les participants seront recrutés pour remplir le questionnaire et effectuer des prélèvements sanguins. Le stockage et l'analyse des échantillons seront effectués au laboratoire de microbiologie de l'UZ Brussel.
Documenter la séroprévalence et la séroconversion du SRAS-CoV-2 chez les employés de l'UZ Brussel après la vaccination par ARNm pour le SRAS-CoV-2, à savoir à 8 semaines après la première vaccination, 6 mois après la première vaccination et 12 mois après la première vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau coronavirus zoonotique a été découvert à Wuhan (province du Hubei, Chine) mi-décembre 2019 et a été nommé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le virus s'est rapidement propagé au reste du monde, y compris en Europe et affecte explicitement le système respiratoire, générant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Les employés de l'UZ Brussel présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 se voient proposer d'être testés avec une PCR en temps réel sur des écouvillons nasopharyngés. Comme des infections asymptomatiques ont été décrites et que la PCR peut être négative lorsqu'elle est prise tardivement après le début des symptômes, des tests sérologiques peuvent être effectués. L'épidémie de SARS-CoV 2003 a démontré que les dosages sérologiques étaient un outil de diagnostic utile des infections non aiguës. Bien qu'il soit encore incertain si les patients en convalescence présentent un risque de réinfection, des données récentes suggèrent que les anticorps du SRAS-CoV-2 pourraient protéger au moins pendant un certain temps des expositions virales ultérieures.
Comme la pandémie de COVID-19 a eu des conséquences médicales, économiques et sociales dévastatrices, des vaccins prophylactiques sûrs et efficaces étaient nécessaires de toute urgence. Et ainsi plusieurs vaccins candidats contre le SRAS-CoV-2 ont été développés. Au cours des premières semaines de la campagne de vaccination, le personnel soignant de l'UZ Brussel a été invité à recevoir le vaccin BNT162b2 (Pfizer).
Par conséquent, les enquêteurs visent à documenter de manière prospective la séroprévalence et la séroconversion du SARS-CoV-2 parmi les employés vaccinés de l'UZ Brussel, à trois moments différents, à savoir 6 semaines (+/- 2 semaines ; T1), 6 mois (+/- 1 mois ; T2) et 12 mois (+/- 1 mois ; T3) après la deuxième vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout employé adulte de l'UZ Brussel au T1 qui a été vacciné à l'UZ Brussel avec le vaccin ARNm COVID-19 (Comirnaty®) entre le 19 janvier et le 5 février 2021 après avoir participé à la phase 4 de l'étude COVEMUZ (avec un maximum de 5 jours d'écart entre le prélèvement sanguin et la vaccination) et a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Employés de l'UZ Brussel non actifs pendant la période d'inclusion (T1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras général
Tous les patients suivent ce bras.
Les patients subiront 3 analyses d'échantillons de sang à 3 moments différents et devront remplir un questionnaire à 3 moments différents
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Test d'anticorps pour les anticorps Sars-COV-2 dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séroprévalence
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la séroprévalence du SRAS-CoV-2 chez les employés de l'UZ Brussel après vaccination par ARNm pour le SRAS-CoV-2, à 8 (+/- 2) semaines après la première vaccination (T1); et 6 et 12 mois après la première vaccination (T2 et T3) en utilisant un immunodosage validé pour la détection des anticorps IgG SARS-CoV-2
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Séroconversion
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la séroconversion SARS-CoV-2 chez les employés de l'UZ Brussel après vaccination par ARNm pour SARS-CoV-2, à 8 (+/- 2) semaines après la première vaccination (T1); et 6 et 12 mois après la première vaccination (T2 et T3) en utilisant un immunodosage validé pour la détection des anticorps IgG SARS-CoV-2
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence du SRAS-CoV-2 avant et après la vaccination
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Comparer la séroprévalence du SARS-CoV-2 avant vaccination avec la prévalence du SARS-CoV-2 après vaccination parmi les employés de l'UZ Brussel.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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incidence de nouveaux cas certains
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter l'incidence de nouveaux cas certains de COVID-19 (sur la base d'un test PCR positif autodéclaré sur un écouvillon nasopharyngé) parmi les employés vaccinés de l'UZ Brussel sur une période d'un an.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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incidence de nouveaux cas probables
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter l'incidence des nouveaux cas probables de COVID-19 (sur la base du questionnaire d'étude rempli par les participants) parmi les employés vaccinés de l'UZ Brussel sur une période d'un an.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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cinétique des anticorps et capacité de neutralisation des anticorps
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la cinétique des anticorps SARS-CoV-2 et la capacité de neutralisation des anticorps après la vaccination.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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spécificité antigénique des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Déterminer la spécificité antigénique des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que leur phénotype et leur fonctionnalité.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVEMUZ-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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