Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja SARS-COV-2 i serokonwersja wśród pracowników Universitair Ziekenhuis Brussel po szczepieniu mRNA COVID-19

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nowy odzwierzęcy koronawirus został odkryty w Wuhan (prowincja Hubei, Chiny) w połowie grudnia 2019 roku i został nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Wirus szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, w tym Europę, i wyraźnie wpływa na układ oddechowy, wywołując chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, interwencyjnym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem kohortowym. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną zwerbowani do wypełnienia kwestionariusza i pobrania krwi. Przechowywanie i analiza próbek będzie prowadzona w laboratorium mikrobiologii UZ Brussel.

Udokumentowanie seroprewalencji i serokonwersji SARS-CoV-2 wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu mRNA na SARS-CoV-2, czyli 8 tygodni po pierwszym szczepieniu, 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy odzwierzęcy koronawirus został odkryty w Wuhan (prowincja Hubei, Chiny) w połowie grudnia 2019 roku i został nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Wirus szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, w tym Europę, i wyraźnie wpływa na układ oddechowy, wywołując chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).

Pracownikom UZ Brussel z objawami sugerującymi COVID-19 proponuje się wykonanie testu PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli. Ponieważ opisywano bezobjawowe zakażenia, a PCR może być ujemny, jeśli wykonano go późno po wystąpieniu objawów, można wykonać testy serologiczne. Epidemia SARS-CoV 2003 pokazała, że ​​testy serologiczne są użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku infekcji nieostrych. Chociaż nadal nie jest pewne, czy rekonwalescencji pacjenci są narażeni na ryzyko ponownego zakażenia, ostatnie dane sugerują, że przeciwciała SARS-CoV-2 mogą chronić przynajmniej przez pewien czas przed kolejnymi ekspozycjami na wirusy.

Ponieważ pandemia COVID-19 miała druzgocące konsekwencje medyczne, ekonomiczne i społeczne, pilnie potrzebne były bezpieczne i skuteczne szczepionki profilaktyczne. W ten sposób opracowano kilka potencjalnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. W pierwszych tygodniach kampanii szczepień pracownicy służby zdrowia UZ Brussel zostali zaproszeni na przyjęcie szczepionki BNT162b2 (Pfizer).

W związku z tym badacze dążą do prospektywnego udokumentowania seroprewalencji i serokonwersji SARS-CoV-2 wśród zaszczepionych pracowników UZ Brussel w trzech różnych punktach czasowych, a mianowicie 6 tygodni (+/- 2 tygodnie; T1), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T2) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T3) po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pełnoletni pracownik UZ Brussel w T1, który został zaszczepiony w UZ Brussel szczepionką mRNA COVID-19 (Comirnaty®) w okresie od 19 stycznia do 5 lutego 2021 r. po wzięciu udziału w 4 fazie badania COVEMUZ (z maksymalnie 5 dni różnicy między pobraniem krwi a szczepieniem) i przedstawił podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy UZ Brussel nieaktywni w okresie włączenia (T1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię generała
Wszyscy pacjenci podążają za tym ramieniem. Pacjenci zostaną poddani 3 badaniom próbek krwi w 3 różnych punktach czasowych i będą musieli wypełnić kwestionariusz w 3 różnych punktach czasowych
Test diagnostyczny: testy serologiczne
Badanie przeciwciał na przeciwciała Sars-COV-2 we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seroprewalencja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie seroprewalencji SARS-CoV-2 wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu mRNA na SARS-CoV-2, w 8 (+/- 2) tygodniach po pierwszym szczepieniu (T1); oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu (T2 i T3) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Serokonwersja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie serokonwersji SARS-CoV-2 wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu mRNA na SARS-CoV-2, po 8 (+/- 2) tygodniach od pierwszego szczepienia (T1); oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu (T2 i T3) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja SARS-CoV-2 przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie seroprewalencji SARS-CoV-2 przed szczepieniem z częstością SARS-CoV-2 po szczepieniu wśród pracowników UZ Brussel.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zachorowań na nowe określone przypadki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie występowania nowych określonych przypadków COVID-19 (na podstawie zgłoszonych przez siebie pozytywnych testów PCR na wymazie z nosogardzieli) wśród zaszczepionych pracowników UZ Brussel w okresie roku.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
występowanie nowych prawdopodobnych przypadków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie zachorowań na nowe prawdopodobne przypadki COVID-19 (na podstawie ankiety badawczej wypełnionej przez uczestników) wśród zaszczepionych pracowników UZ Brussel w okresie roku.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
kinetykę przeciwciał i zdolność neutralizacji przeciwciał
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie kinetyki przeciwciał SARS-CoV-2 i zdolności neutralizacji przeciwciał po szczepieniu.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
specyficzność antygenowa komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby określić specyficzność antygenową komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2, a także ich fenotyp i funkcjonalność.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEMUZ-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na testy serologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj