Seroprevalencia y seroconversión de SARS-COV-2 entre empleados de la Universitair Ziekenhuis Brussel después de la vacunación con mRNA COVID-19
Un nuevo coronavirus zoonótico fue descubierto en Wuhan (provincia de Hubei, China) a mediados de diciembre de 2019 y se denominó síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El virus se propagó rápidamente al resto del mundo, incluida Europa y afecta explícitamente al sistema respiratorio, generando la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19).
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo intervencionista monocéntrico. Después de firmar un consentimiento informado por escrito, los participantes serán reclutados para completar el cuestionario y tomar muestras de sangre. El almacenamiento y análisis de muestras se realizará en el laboratorio de microbiología de la UZ Brussel.
Documentar la seroprevalencia y la seroconversión del SARS-CoV-2 entre los empleados de UZ Brussel después de la vacunación con ARNm para el SARS-CoV-2, es decir, 8 semanas después de la primera vacunación, 6 meses después de la primera vacunación y 12 meses después de la primera vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un nuevo coronavirus zoonótico fue descubierto en Wuhan (provincia de Hubei, China) a mediados de diciembre de 2019 y se denominó síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El virus se propagó rápidamente al resto del mundo, incluida Europa y afecta explícitamente al sistema respiratorio, generando la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19).
A los empleados de UZ Brussel que presenten síntomas que sugieran COVID-19 se les ofrece la prueba de PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos. Como se han descrito infecciones asintomáticas y como la PCR puede ser negativa cuando se realiza tardíamente tras el inicio de los síntomas, se pueden realizar pruebas serológicas. La epidemia de SARS-CoV 2003 demostró que los ensayos serológicos eran una herramienta útil de diagnóstico de infecciones no agudas. Aunque todavía no está claro si los pacientes convalecientes tienen riesgo de reinfección, datos recientes sugieren que los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 podrían proteger al menos durante algún tiempo de exposiciones virales posteriores.
Dado que la pandemia de COVID-19 tuvo consecuencias médicas, económicas y sociales devastadoras, se necesitaban con urgencia vacunas profilácticas seguras y eficaces. Y así se han desarrollado varias vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2. Durante las primeras semanas de la campaña de vacunación, los trabajadores de la salud de la UZ Brussel, fueron invitados a recibir la vacuna BNT162b2 (Pfizer).
En consecuencia, los investigadores tienen como objetivo documentar prospectivamente la seroprevalencia y la seroconversión del SARS-CoV-2 entre los empleados vacunados de UZ Brussel, en tres puntos de tiempo diferentes, a saber, 6 semanas (+/- 2 semanas; T1), 6 meses (+/- 1 mes; T2) y 12 meses (+/- 1 mes; T3) después de la segunda vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier empleado adulto de UZ Brussel en T1 que haya sido vacunado en UZ Brussel con la vacuna mRNA COVID-19 (Comirnaty®) entre el 19 de enero y el 5 de febrero de 2021 después de participar en la fase 4 del estudio COVEMUZ (con un máximo de 5 días de diferencia entre la extracción de sangre y la vacunación) y ha proporcionado un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Empleados de UZ Brussel no activos durante el período de inclusión (T1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo general
Todos los pacientes siguen este brazo.
Los pacientes se someterán a 3 análisis de muestras de sangre en 3 puntos de tiempo diferentes y tendrán que completar un cuestionario en 3 puntos de tiempo diferentes
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Prueba de anticuerpos para Sars-COV-2 en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seroprevalencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Documentar la seroprevalencia de SARS-CoV-2 entre los empleados de UZ Brussel después de la vacunación de ARNm para SARS-CoV-2, a las 8 (+/- 2) semanas después de la primera vacunación (T1); y 6 y 12 meses después de la primera vacunación (T2 y T3) utilizando un inmunoensayo validado para la detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Seroconversión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Documentar la seroconversión de SARS-CoV-2 entre los empleados de UZ Brussel después de la vacunación de ARNm para SARS-CoV-2, a las 8 (+/- 2) semanas después de la primera vacunación (T1); y 6 y 12 meses después de la primera vacunación (T2 y T3) utilizando un inmunoensayo validado para la detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia de SARS-CoV-2 antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Comparar la seroprevalencia de SARS-CoV-2 antes de la vacunación con la prevalencia de SARS-CoV-2 después de la vacunación entre los empleados de UZ Brussel.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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incidencia de nuevos casos definitivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Documentar la incidencia de nuevos casos definitivos de COVID-19 (basado en pruebas de PCR positivas autoinformadas en hisopo nasofaríngeo) entre los empleados vacunados de UZ Brussel durante un período de un año.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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incidencia de nuevos casos probables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Documentar la incidencia de nuevos casos probables de COVID-19 (según el cuestionario del estudio cumplimentado por los participantes) entre los empleados vacunados de la UZ Brussel durante un período de un año.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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cinética de anticuerpos y capacidad de neutralización de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Documentar la cinética de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y la capacidad de neutralización de anticuerpos después de la vacunación.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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especificidad de antígeno de las células T específicas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Determinar la especificidad antigénica de las células T específicas del SARS-CoV-2, así como su fenotipo y funcionalidad.
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Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVEMUZ-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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