Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-COV-2 seroprevalens och serokonversion bland anställda vid Universitair Ziekenhuis Brussel efter mRNA COVID-19-vaccination

17 maj 2022 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ett nytt zoonotiskt coronavirus upptäcktes i Wuhan (Hubeiprovinsen, Kina) i mitten av december 2019 och fick namnet allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spred sig snabbt till resten av världen, inklusive Europa och påverkar uttryckligen andningssystemet, vilket genererar Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).

Denna studie är en monocentrisk interventionell prospektiv och retrospektiv kohortstudie. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna att rekryteras för att fylla i frågeformuläret och ta blodprov. Provlagring och analys kommer att utföras vid laboratoriet för mikrobiologi vid UZ Brussel.

Att dokumentera SARS-CoV-2 seroprevalens och serokonversion bland anställda vid UZ Brussel efter mRNA-vaccination för SARS-CoV-2, nämligen 8 veckor efter första vaccinationen, 6 månader efter första vaccinationen och 12 månader efter första vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt zoonotiskt coronavirus upptäcktes i Wuhan (Hubeiprovinsen, Kina) i mitten av december 2019 och fick namnet allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spred sig snabbt till resten av världen, inklusive Europa och påverkar uttryckligen andningssystemet, vilket genererar Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).

UZ Brussel-anställda som uppvisar symtom som tyder på COVID-19 erbjuds att testas med realtids-PCR på nasofaryngeala pinnprover. Eftersom asymtomatiska infektioner har beskrivits och eftersom PCR kan vara negativ när den tas sent efter symtomdebut, kan serologiska tester utföras. SARS-CoV 2003-epidemin visade att serologiska analyser var ett användbart diagnostiskt verktyg för icke-akuta infektioner. Även om det fortfarande är osäkert om konvalescerande patienter har en risk för återinfektion, tyder nyare data på att SARS-CoV-2-antikroppar skulle kunna skydda åtminstone under en tid från efterföljande virala exponeringar.

Eftersom covid-19-pandemin hade förödande medicinska, ekonomiska och sociala konsekvenser behövdes säkra och effektiva profylaktiska vacciner akut. Och således har flera kandidatvacciner mot SARS-CoV-2 utvecklats. Under de första veckorna av vaccinationskampanjen bjöds sjukvårdspersonalen i UZ Brussel in att ta emot BNT162b2 (Pfizer)-vaccinet.

Följaktligen siktar utredarna på att prospektivt dokumentera SARS-CoV-2 seroprevalens och serokonversion bland vaccinerade anställda vid UZ Brussel, vid tre olika tidpunkter, nämligen 6 veckor (+/- 2 veckor; T1), 6 månader (+/- 1 månad; T2) och 12 månader (+/- 1 månad; T3) efter den andra vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna anställda vid UZ Brussel vid T1 som har vaccinerats vid UZ Brussel med mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty®) mellan den 19 januari och den 5 februari 2021 efter att ha deltagit i fas 4 av COVEMUZ-studien (med en max 5 dagars skillnad mellan blodtagning och vaccination) och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • UZ Brussels anställda inte aktiva under inkluderingsperioden (T1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Allmän arm
Alla patienter följer denna arm. Patienterna kommer att genomgå 3 blodprovsprov vid 3 olika tidpunkter och måste fylla i ett frågeformulär vid 3 olika tidpunkter
Diagnostiskt test: serologisk testning
Antikroppstestning för Sars-COV-2-antikroppar i blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
seroprevalens
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att dokumentera SARS-CoV-2 seroprevalens bland anställda vid UZ Brussel efter mRNA-vaccination för SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) veckor efter den första vaccinationen (T1); och 6 och 12 månader efter den första vaccinationen (T2 och T3) med en validerad immunanalys för detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Serokonvertering
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att dokumentera SARS-CoV-2 serokonversion bland anställda vid UZ Brussel efter mRNA-vaccination för SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) veckor efter den första vaccinationen (T1); och 6 och 12 månader efter den första vaccinationen (T2 och T3) med en validerad immunanalys för detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 seroprevalens före och efter vaccination
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att jämföra SARS-CoV-2-seroprevalensen före vaccination med SARS-CoV-2-prevalensen efter vaccination bland anställda vid UZ Brussel.
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
förekomsten av nya definitiva fall
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att dokumentera förekomsten av nya definitiva fall av COVID-19 (baserat på självrapporterade positiva PCR-tester på nasofaryngeal pinne) bland vaccinerade anställda vid UZ Brussel under en period av ett år.
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
förekomsten av nya sannolika fall
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att dokumentera förekomsten av nya troliga fall av covid-19 (baserat på studieenkäten som fyllts i av deltagarna) bland vaccinerade anställda vid UZ Brussel under en period av ett år.
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
antikroppskinetik och antikroppsneutraliseringsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
Att dokumentera SARS-CoV-2-antikroppskinetiken och antikroppsneutraliseringskapaciteten efter vaccination.
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
antigenspecificitet för de SARS-CoV-2-specifika T-cellerna
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt
För att bestämma antigenspecificiteten för de SARS-CoV-2-specifika T-cellerna såväl som deras fenotyp och funktionalitet.
Ändra från baslinje till 8 veckor, 6 månader och 12 månaders tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVEMUZ-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på serologisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera