Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence a sérokonverze SARS-COV-2 mezi zaměstnanci Universitair Ziekenhuis Brussel po očkování mRNA COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nový zoonotický koronavirus byl objeven v polovině prosince 2019 ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) a byl pojmenován jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Virus se rychle rozšířil do zbytku světa, včetně Evropy, a výslovně postihuje dýchací systém, což vede k onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).

Tato studie je monocentrickou intervenční prospektivní a retrospektivní kohortní studií. Po podepsání písemného informovaného souhlasu budou účastníci rekrutováni k vyplnění dotazníku a odběru krve. Skladování a analýza vzorků bude provedena v laboratoři mikrobiologie UZ Brusel.

Zdokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 u zaměstnanců UZ Brusel po očkování mRNA na SARS-CoV-2, a to 8 týdnů po první vakcinaci, 6 měsíců po první vakcinaci a 12 měsíců po první vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový zoonotický koronavirus byl objeven v polovině prosince 2019 ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) a byl pojmenován jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Virus se rychle rozšířil do zbytku světa, včetně Evropy, a výslovně postihuje dýchací systém, což vede k onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).

Zaměstnancům UZ Brussel, kteří vykazují příznaky připomínající COVID-19, je nabízeno testování pomocí PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu. Vzhledem k tomu, že byly popsány asymptomatické infekce a protože PCR může být negativní, když se odebere pozdě po nástupu příznaků, lze provést sérologické testy. Epidemie SARS-CoV 2003 ukázala, že sérologické testy jsou užitečným diagnostickým nástrojem neakutních infekcí. Ačkoli stále není jisté, zda u pacientů v rekonvalescenci existuje riziko opětovné infekce, nedávné údaje naznačují, že protilátky proti SARS-CoV-2 by mohly chránit alespoň po určitou dobu před následnými virovými expozicemi.

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 měla zničující lékařské, ekonomické a sociální důsledky, byly naléhavě potřeba bezpečné a účinné profylaktické vakcíny. A tak bylo vyvinuto několik kandidátních vakcín proti SARS-CoV-2. Během prvních týdnů očkovací kampaně byli zdravotničtí pracovníci UZ Brusel pozváni, aby dostali vakcínu BNT162b2 (Pfizer).

V důsledku toho se vyšetřovatelé snaží prospektivně zdokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi očkovanými zaměstnanci UZ Brusel ve třech různých časových bodech, konkrétně 6 týdnů (+/- 2 týdny; T1), 6 měsíců (+/- 1 měsíc; T2) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc; T3) po druhé vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý zaměstnanec UZ Brusel v T1, který byl očkován na UZ Brusel vakcínou mRNA COVID-19 (Comirnaty®) mezi 19. lednem a 5. únorem 2021 po účasti ve fázi 4 studie COVEMUZ (s rozdíl mezi odběrem krve a očkováním maximálně 5 dnů) a poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci UZ Brusel neaktivní během období zařazení (T1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Generální arm
Všichni pacienti toto rameno následují. Pacienti podstoupí 3 odběry krve ve 3 různých časových bodech a musí vyplnit dotazník ve 3 různých časových bodech
Diagnostický test: sérologické vyšetření
Testování protilátek na protilátky Sars-COV-2 v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
séroprevalence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat séroprevalenci SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci UZ Brusel po vakcinaci mRNA na SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) týdny po první vakcinaci (T1); a 6 a 12 měsíců po první vakcinaci (T2 a T3) s použitím validovaného imunotestu pro detekci SARS-CoV-2 IgG protilátek
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Sérokonverze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci UZ Brusel po vakcinaci mRNA na SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) týdny po první vakcinaci (T1); a 6 a 12 měsíců po první vakcinaci (T2 a T3) s použitím validovaného imunotestu pro detekci SARS-CoV-2 IgG protilátek
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence SARS-CoV-2 před a po očkování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnat séroprevalenci SARS-CoV-2 před očkováním s prevalencí SARS-CoV-2 po očkování u zaměstnanců UZ Brusel.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
výskyt nových definitivních případů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat výskyt nových definitivních případů COVID-19 (na základě samostatně hlášeného pozitivního PCR testování na výtěru z nosohltanu) mezi očkovanými zaměstnanci UZ Brusel v období jednoho roku.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
výskyt nových pravděpodobných případů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat výskyt nových pravděpodobných případů COVID-19 (na základě dotazníku studie vyplněného účastníky) mezi očkovanými zaměstnanci UZ Brusel v období jednoho roku.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
kinetika protilátek a schopnost neutralizace protilátek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dokumentovat kinetiku protilátek SARS-CoV-2 a neutralizační kapacitu protilátek po očkování.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
antigen-specificita SARS-CoV-2-specifických T buněk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Stanovit antigenní specifitu SARS-CoV-2-specifických T buněk, stejně jako jejich fenotyp a funkčnost.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVEMUZ-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na sérologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit