Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серопревалентность SARS-COV-2 и сероконверсия среди сотрудников Universitair Ziekenhuis Brussel после вакцинации мРНК COVID-19

17 мая 2022 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Это исследование представляет собой моноцентрическое интервенционное проспективное и ретроспективное когортное исследование. После подписания письменного информированного согласия участники будут набраны для заполнения анкеты и забора крови. Хранение и анализ проб будет осуществляться в лаборатории микробиологии УЗ Брюсселя.

Задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2, а именно через 8 недель после первой вакцинации, через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Сотрудникам UZ Brussel с симптомами, указывающими на COVID-19, предлагается пройти тестирование с помощью ПЦР в реальном времени на мазках из носоглотки. Поскольку были описаны бессимптомные инфекции и поскольку ПЦР может быть отрицательной, если ее проводить поздно после появления симптомов, можно провести серологические тесты. Эпидемия SARS-CoV 2003 года продемонстрировала, что серологические анализы являются полезным инструментом диагностики неострых инфекций. Хотя до сих пор неясно, есть ли у выздоравливающих пациентов риск повторного заражения, последние данные свидетельствуют о том, что антитела к SARS-CoV-2 могут хотя бы на некоторое время защищать от последующего воздействия вируса.

Поскольку пандемия COVID-19 имела разрушительные медицинские, экономические и социальные последствия, срочно требовались безопасные и эффективные профилактические вакцины. Таким образом, было разработано несколько вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2. В первые недели кампании вакцинации медицинские работники УЗ Брюсселя были приглашены для получения вакцины BNT162b2 (Pfizer).

Следовательно, исследователи стремятся задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников UZ Brussel в трех разных временных точках, а именно через 6 недель (+/- 2 недели; T1), 6 месяцев (+/- 1 мес; Т2) и 12 мес (+/- 1 мес; Т3) после второй вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый сотрудник UZ Brussel в T1, который был вакцинирован в UZ Brussel мРНК-вакциной COVID-19 (Comirnaty®) в период с 19 января по 5 февраля 2021 года после участия в фазе 4 исследования COVEMUZ (с максимум 5 дней разницы между взятием крови и вакцинацией) и предоставил подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сотрудники UZ Brussel неактивны в течение периода включения (T1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Генеральная рука
Все пациенты следуют этой руке. Пациенты будут проходить 3 анализа образцов крови в 3 разных временных точках и должны будут заполнить анкету в 3 разных временных точках.
Тестирование на антитела к Sars-COV-2 в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серопревалентность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать серопревалентность SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Сероконверсия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать сероконверсию SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серораспространенность SARS-CoV-2 до и после вакцинации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Сравнить серораспространенность SARS-CoV-2 до вакцинации с распространенностью SARS-CoV-2 после вакцинации среди сотрудников УЗ Брюсселя.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
частота новых определенных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать частоту новых подтвержденных случаев COVID-19 (на основе самоотчетов о положительном ПЦР-тестировании мазка из носоглотки) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюсселя в течение года.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
частота новых вероятных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать заболеваемость новыми вероятными случаями COVID-19 (на основании анкеты исследования, заполненной участниками) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюссель в течение года.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
кинетика антител и способность нейтрализации антител
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать кинетику антител против SARS-CoV-2 и способность нейтрализовать антитела после вакцинации.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
антиген-специфичность Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Определить антиген-специфичность Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, а также их фенотип и функциональность.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования серологическое тестирование

Подписаться