- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04880174
Серопревалентность SARS-COV-2 и сероконверсия среди сотрудников Universitair Ziekenhuis Brussel после вакцинации мРНК COVID-19
Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
Это исследование представляет собой моноцентрическое интервенционное проспективное и ретроспективное когортное исследование. После подписания письменного информированного согласия участники будут набраны для заполнения анкеты и забора крови. Хранение и анализ проб будет осуществляться в лаборатории микробиологии УЗ Брюсселя.
Задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2, а именно через 8 недель после первой вакцинации, через 6 месяцев после первой вакцинации и через 12 месяцев после первой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
Сотрудникам UZ Brussel с симптомами, указывающими на COVID-19, предлагается пройти тестирование с помощью ПЦР в реальном времени на мазках из носоглотки. Поскольку были описаны бессимптомные инфекции и поскольку ПЦР может быть отрицательной, если ее проводить поздно после появления симптомов, можно провести серологические тесты. Эпидемия SARS-CoV 2003 года продемонстрировала, что серологические анализы являются полезным инструментом диагностики неострых инфекций. Хотя до сих пор неясно, есть ли у выздоравливающих пациентов риск повторного заражения, последние данные свидетельствуют о том, что антитела к SARS-CoV-2 могут хотя бы на некоторое время защищать от последующего воздействия вируса.
Поскольку пандемия COVID-19 имела разрушительные медицинские, экономические и социальные последствия, срочно требовались безопасные и эффективные профилактические вакцины. Таким образом, было разработано несколько вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2. В первые недели кампании вакцинации медицинские работники УЗ Брюсселя были приглашены для получения вакцины BNT162b2 (Pfizer).
Следовательно, исследователи стремятся задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников UZ Brussel в трех разных временных точках, а именно через 6 недель (+/- 2 недели; T1), 6 месяцев (+/- 1 мес; Т2) и 12 мес (+/- 1 мес; Т3) после второй вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый сотрудник UZ Brussel в T1, который был вакцинирован в UZ Brussel мРНК-вакциной COVID-19 (Comirnaty®) в период с 19 января по 5 февраля 2021 года после участия в фазе 4 исследования COVEMUZ (с максимум 5 дней разницы между взятием крови и вакцинацией) и предоставил подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сотрудники UZ Brussel неактивны в течение периода включения (T1).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Генеральная рука
Все пациенты следуют этой руке.
Пациенты будут проходить 3 анализа образцов крови в 3 разных временных точках и должны будут заполнить анкету в 3 разных временных точках.
|
Тестирование на антитела к Sars-COV-2 в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
серопревалентность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задокументировать серопревалентность SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задокументировать сероконверсию SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серораспространенность SARS-CoV-2 до и после вакцинации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сравнить серораспространенность SARS-CoV-2 до вакцинации с распространенностью SARS-CoV-2 после вакцинации среди сотрудников УЗ Брюсселя.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
частота новых определенных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задокументировать частоту новых подтвержденных случаев COVID-19 (на основе самоотчетов о положительном ПЦР-тестировании мазка из носоглотки) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюсселя в течение года.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
частота новых вероятных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задокументировать заболеваемость новыми вероятными случаями COVID-19 (на основании анкеты исследования, заполненной участниками) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюссель в течение года.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
кинетика антител и способность нейтрализации антител
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Задокументировать кинетику антител против SARS-CoV-2 и способность нейтрализовать антитела после вакцинации.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
антиген-специфичность Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определить антиген-специфичность Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, а также их фенотип и функциональность.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVEMUZ-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV
-
Vaccine Company, Inc.Активный, не рекрутирующийSARS-CoV-2 | SARS-CoVЮжная Африка
-
Vaccine Company, Inc.Активный, не рекрутирующийSARS-CoV-2 | SARS-CoVСоединенные Штаты
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
Клинические исследования серологическое тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты