Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-COV-2 szeroprevalencia és szerokonverzió az Universitair Ziekenhuis Brussel alkalmazottai között az mRNS COVID-19 vakcinázást követően

2022. május 17. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Egy új zoonózisos koronavírust fedeztek fel Vuhanban (Hubei tartomány, Kína) 2019. december közepén, és a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-2) nevezték el. A vírus gyorsan átterjedt a világ többi részére, így Európára is, és kifejezetten érinti a légzőrendszert, 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) generálva.

Ez a tanulmány egy monocentrikus intervenciós prospektív és retrospektív kohorsz vizsgálat. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevőket kérdőív kitöltésére és vérvételre toborozzuk. A minták tárolását és elemzését az UZ Brussel mikrobiológiai laboratóriumában végzik majd.

A SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának és szerokonverziójának dokumentálása az UZ Brussel alkalmazottai között a SARS-CoV-2 elleni mRNS-oltás után, nevezetesen az első oltás után 8 héttel, az első oltás után 6 hónappal és az első oltás után 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új zoonózisos koronavírust fedeztek fel Vuhanban (Hubei tartomány, Kína) 2019. december közepén, és a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-2) nevezték el. A vírus gyorsan átterjedt a világ többi részére, így Európára is, és kifejezetten érinti a légzőrendszert, 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) generálva.

A COVID-19-re utaló tüneteket mutató UZ Brussel alkalmazottainak valós idejű PCR-vizsgálatot ajánlanak nasopharyngealis tamponokon. Mivel tünetmentes fertőzéseket írtak le, és a PCR negatív lehet, ha a tünetek megjelenése után későn veszik be, szerológiai vizsgálatokat lehet végezni. A SARS-CoV 2003 járvány bebizonyította, hogy a szerológiai vizsgálatok a nem akut fertőzések hasznos diagnosztikai eszközei. Bár még mindig bizonytalan, hogy a lábadozó betegeknél fennáll-e az újbóli fertőzés kockázata, a legújabb adatok arra utalnak, hogy a SARS-CoV-2 antitestek legalább egy ideig megvédhetnek a későbbi vírusexpozíciótól.

Mivel a COVID-19 világjárvány pusztító egészségügyi, gazdasági és társadalmi következményekkel járt, sürgősen szükség volt biztonságos és hatékony profilaktikus vakcinákra. Így számos vakcinajelölt készült a SARS-CoV-2 ellen. Az oltási kampány első heteiben az UZ Brussel egészségügyi dolgozói meghívást kaptak a BNT162b2 (Pfizer) vakcina beadására.

Következésképpen a vizsgálók célja a SARS-CoV-2 szeroprevalencia és szerokonverzió prospektív dokumentálása az UZ Brussel beoltott alkalmazottai között, három különböző időpontban, nevezetesen 6 hét (+/- 2 hét; T1), 6 hónap (+/-) 1 hónap; T2) és 12 hónap (+/- 1 hónap; T3) a második oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UZ Brussel minden olyan felnőtt alkalmazottja a T1-nél, akit az UZ Brusselben mRNS COVID-19 vakcinával (Comirnaty®) oltottak be 2021. január 19. és február 5. között, miután részt vett a COVEMUZ vizsgálat 4. fázisában (egy legfeljebb 5 nap eltérés van a vérvétel és az oltás között), és aláírt, tájékozott hozzájárulását adta.

Kizárási kritériumok:

  • Az UZ Brussel alkalmazottai nem aktívak a felvételi időszakban (T1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Általános kar
Minden beteg ezt a kart követi. A betegek 3 vérminta vizsgálaton esnek át 3 különböző időpontban, és 3 különböző időpontban kell kérdőívet kitölteniük.
Diagnosztikai vizsgálat: szerológiai vizsgálat
Antitest-vizsgálat Sars-COV-2 antitestek kimutatására a vérben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szeroprevalencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
A SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának dokumentálása az UZ Brussel alkalmazottai között a SARS-CoV-2 elleni mRNS-oltás után, 8 (+/- 2) héttel az első vakcinázás után (T1); és 6 és 12 hónappal az első vakcinázás után (T2 és T3) validált immunvizsgálattal a SARS-CoV-2 IgG antitestek kimutatására
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
Szerokonverzió
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
A SARS-CoV-2 szerokonverzió dokumentálása az UZ Brussel alkalmazottai között a SARS-CoV-2 elleni mRNS-oltást követően, 8 (+/- 2) héttel az első vakcinázás után (T1); és 6 és 12 hónappal az első vakcinázás után (T2 és T3) validált immunvizsgálattal a SARS-CoV-2 IgG antitestek kimutatására
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szeroprevalenciája vakcinázás előtt és után
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
A SARS-CoV-2 vakcinázás előtti szeroprevalenciájának összehasonlítása a SARS-CoV-2 vakcinázás utáni prevalenciájával az UZ Brussel alkalmazottai körében.
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
új határozott esetek előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
Az új, határozott COVID-19 esetek előfordulásának dokumentálása (a nasopharyngealis tamponon végzett önbevallásos pozitív PCR-teszt alapján) az UZ Brussel beoltott alkalmazottai körében egy éven keresztül.
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
új valószínű esetek előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
Az UZ Brussel beoltott dolgozói körében egy éven keresztül dokumentálni a COVID-19 új valószínűsíthető eseteinek előfordulását (a résztvevők által kitöltött kérdőív alapján).
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
antitest kinetika és antitest-semlegesítési képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
A SARS-CoV-2 antitest-kinetikájának és az antitest-semlegesítési kapacitásának dokumentálása vakcinázás után.
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
a SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek antigén-specificitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra
A SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek antigén-specifitásának, valamint fenotípusának és funkcionalitásának meghatározása.
Változás az alapvonalról 8 hét, 6 hónap és 12 hónapos időpontra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVEMUZ-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a szerológiai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel