HIV ポイントオブケア核酸検査による HIV 診断、ケアへのリンク、および予防サービスの改善 (GAIN)
2026年9月16日 更新者：Joanne Stekler, MD MPH、University of Washington
The GAIN (Greater Access and Impact With NAT) 研究: HIV ポイントオブケア核酸検査 (NAT) による HIV 診断、ケアへのリンク、予防サービスの改善
このプロジェクトでは、HIV 検査を求める HIV 陰性者、PEP、および PrEP と HIV 陽性者がコミュニティおよび臨床環境でポイントオブケア核酸検査 (POC NAT) を使用するためのモデルを開発、実装、および評価します。
研究の目的 #1 と #2 は、HIV 陽性であることが知られていない人における定性的な POC NAT の感度と特異性を評価し、HIV 陰性であると時間通りにテストしている人の PrEP の取り込みと持続性に対するその使用の影響を決定します。 HIV 検査で陽性と判定された人の HIV 連続治療結果。
目標 3 では、ART を受けている PLWH のウイルス学的抑制までの時間への影響を評価するために、POC NAT に合わせた行動介入を実装します。
目標 #4 は、コミュニティおよび臨床環境における POC NAT の実装の受容性と実現可能性を定量化し、費用対効果分析のために費用と関連データを収集します。
最後に、目的 #5 では、異なるが関連する研究により、さまざまな HIV RNA レベルで複数の POC NAT の感度、特異性、および一致を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Madison Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV 陽性で、マディソン クリニックで治療を求めている人。
- 18歳以上
- 患者の医療提供者はアドヒアランス介入を提供する意思がある
- その日、患者は実験室での RNA ウイルス量検査を受けています。
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- HIV感染状況が不明な患者
- 以前に研究に参加したことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POC NAT & 遵守介入
これらの参加者は、研修訪問中に POC NAT テストを受けます。
結果はプロバイダーに伝えられ、プロバイダーは結果とアドヒアランス介入を提供します。
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POC NAT テストは、SAMBA Semi-Q HIV テストになります。
アドヒアランス介入は、研究スタッフによって開発され、POC NAT の結果とともに提供されるように調整されます。
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介入なし：標準治療
これらの参加者は、訪問中に臨床標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Achievement of Viral Suppression
時間枠：1 year
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Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加
時間枠：参加者は最大6か月間登録されます
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記述統計を使用して、RCT への参加を希望するマディソンのプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の割合と、研究への登録に同意する患者の割合を報告します。
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参加者は最大6か月間登録されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
時間枠：1 day
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Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
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1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne D Stekler, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (その他の助成金/資金番号：CDC)
- 6U01PS005196 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生成された知的財産とデータは、UW と CDC のポリシーに従って管理されます。
データ共有の最終決定は、出版委員会によって決定された使用ガイドラインに基づいて行われます。
このプロジェクトで得られたデータは、資金調達サイクルの終了時、または主要な調査結果の発表から 1 年以内のいずれか遅い方で利用可能になります。
データまたは標本の要求は書面で行う必要があり、データ転送の前に被験者の承認を得る必要があります。
データはデータ センターから電子的に提供され、識別情報が取り除かれます。
データを受け取った研究者は、(1) データを非営利の研究目的にのみ使用することを規定する同意書に署名するよう求められます (公開委員会と別段の交渉がない限り)。 (2) 個々の参加者を特定しようとしないこと。 (3) 適切な技術を使用してデータを保護し、他の誰ともデータを共有しない。 (4) 分析が完了した後、データを破棄します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。