Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa diagnostyki HIV, powiązania z opieką i profilaktyką za pomocą testów kwasu nukleinowego w miejscu opieki nad HIV (GAIN)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

Badanie GAIN (większy dostęp i wpływ dzięki NAT): Poprawa diagnostyki HIV, powiązanie z opieką i profilaktyką za pomocą testów kwasu nukleinowego (NAT) w miejscu opieki nad HIV

W ramach tego projektu zostaną opracowane, wdrożone i ocenione modele wykorzystania testów na obecność kwasu nukleinowego w miejscu opieki (POC NAT) wśród osób niezakażonych wirusem HIV poszukujących testów na obecność wirusa HIV, PEP i PrEP oraz osób zakażonych wirusem HIV w środowisku lokalnym i klinicznym. Celem badania nr 1 i nr 2 będzie ocena czułości i swoistości jakościowej POC NAT u osób, o których nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, oraz określenie wpływu jej stosowania na wchłanianie i utrzymywanie się PrEP wśród osób z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV oraz na czas do HIV kontinuum wyników opieki wśród osób testujących HIV-pozytywnych. Cel nr 3 wdroży interwencję behawioralną dostosowaną do POC NAT, aby ocenić wpływ na czas supresji wirusologicznej wśród PLWH otrzymujących ART. Celem nr 4 będzie ilościowe określenie akceptowalności i wykonalności wdrożenia POC NAT w warunkach społecznych i klinicznych oraz zebranie kosztów i powiązanych danych do analiz opłacalności. Wreszcie, w celu nr 5, odrębne, ale powiązane badanie porówna czułość, swoistość i zgodność wielu POC NAT w zakresie poziomów RNA HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

932

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa Niemann
  • Numer telefonu: 206 744-8887
  • E-mail: niemal@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lauren Violette
  • Numer telefonu: 206 616-5234
  • E-mail: lvio@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Madison Clinic
        • Kontakt:
          • Joanne Stekler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV i poszukujące opieki w Madison Clinic.
  • 18 lat lub więcej
  • Opiekun pacjenta jest chętny do przeprowadzenia interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń
  • Tego dnia pacjent przechodzi laboratoryjny test obciążenia wirusem RNA.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o nieznanym statusie HIV
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POC NAT i interwencja w zakresie przylegania
Uczestnicy ci otrzymają test POC NAT podczas wizyty studyjnej. Wynik zostanie przekazany ich dostawcy, który dostarczy wynik i interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń.
Test diagnostyczny: POC NAT i interwencja w zakresie przylegania
Test POC NAT będzie testem SAMBA Semi-Q HIV. Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń zostanie opracowana przez personel badawczy i dostosowana do realizacji wraz z wynikami POC NAT.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ci otrzymają kliniczny standard opieki podczas wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy
Porównamy czas do supresji wirusologicznej wśród uczestników losowo przydzielonych do dwóch ramion.
Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy
Wykorzystamy statystyki opisowe do przedstawienia odsetka świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Madison (PCP) chętnych do udziału w RCT oraz odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania.
Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limit wykrywania POC NAT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy
Omówimy granicę wykrywalności testu SAMBA, stosując poziom RNA HIV w osoczu jako złoty standard oraz zgodność (kappa) poziomu SAMBA i RNA HIV w osoczu, w rozbiciu na 1000 kopii/ml
Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Własność intelektualna i wygenerowane dane będą administrowane zgodnie z zasadami UW i CDC. Ostateczne ustalenia dotyczące udostępniania danych będą oparte na wytycznych dotyczących użytkowania określonych przez Komitet ds. Publikacji. Dane uzyskane w ramach tego projektu będą dostępne pod koniec cyklu finansowania lub w ciągu roku od opublikowania głównych ustaleń, w zależności od tego, co nastąpi później. Prośby o dane lub próbki muszą być składane na piśmie, a przed przekazaniem danych należy uzyskać zgodę osób. Dane będą przekazywane z Centrum Danych drogą elektroniczną, pozbawione informacji identyfikujących. Badacze otrzymujący dane zostaną poproszeni o podpisanie umowy stanowiącej, że będą (1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych non-profit (chyba że uzgodniono inaczej z Komitetem ds. Publikacji); (2) nie podejmować prób identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (3) zabezpieczać dane przy użyciu odpowiedniej technologii i nie udostępniać danych nikomu innemu; oraz (4) zniszczyć dane po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj