- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880200
Poprawa diagnostyki HIV, powiązania z opieką i profilaktyką za pomocą testów kwasu nukleinowego w miejscu opieki nad HIV (GAIN)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Badanie GAIN (większy dostęp i wpływ dzięki NAT): Poprawa diagnostyki HIV, powiązanie z opieką i profilaktyką za pomocą testów kwasu nukleinowego (NAT) w miejscu opieki nad HIV
W ramach tego projektu zostaną opracowane, wdrożone i ocenione modele wykorzystania testów na obecność kwasu nukleinowego w miejscu opieki (POC NAT) wśród osób niezakażonych wirusem HIV poszukujących testów na obecność wirusa HIV, PEP i PrEP oraz osób zakażonych wirusem HIV w środowisku lokalnym i klinicznym.
Celem badania nr 1 i nr 2 będzie ocena czułości i swoistości jakościowej POC NAT u osób, o których nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, oraz określenie wpływu jej stosowania na wchłanianie i utrzymywanie się PrEP wśród osób z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV oraz na czas do HIV kontinuum wyników opieki wśród osób testujących HIV-pozytywnych.
Cel nr 3 wdroży interwencję behawioralną dostosowaną do POC NAT, aby ocenić wpływ na czas supresji wirusologicznej wśród PLWH otrzymujących ART.
Celem nr 4 będzie ilościowe określenie akceptowalności i wykonalności wdrożenia POC NAT w warunkach społecznych i klinicznych oraz zebranie kosztów i powiązanych danych do analiz opłacalności.
Wreszcie, w celu nr 5, odrębne, ale powiązane badanie porówna czułość, swoistość i zgodność wielu POC NAT w zakresie poziomów RNA HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Madison Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV i poszukujące opieki w Madison Clinic.
- 18 lat lub więcej
- Opiekun pacjenta jest chętny do przeprowadzenia interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń
- Tego dnia pacjent przechodzi laboratoryjny test obciążenia wirusem RNA.
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o nieznanym statusie HIV
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POC NAT i interwencja w zakresie przylegania
Uczestnicy ci otrzymają test POC NAT podczas wizyty studyjnej.
Wynik zostanie przekazany ich dostawcy, który dostarczy wynik i interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń.
|
Test POC NAT będzie testem SAMBA Semi-Q HIV.
Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń zostanie opracowana przez personel badawczy i dostosowana do realizacji wraz z wynikami POC NAT.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ci otrzymają kliniczny standard opieki podczas wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Achievement of Viral Suppression
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy
|
Wykorzystamy statystyki opisowe do przedstawienia odsetka świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Madison (PCP) chętnych do udziału w RCT oraz odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania.
|
Uczestnicy będą zapisani na okres do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Ramy czasowe: 1 day
|
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
- 6U01PS005196 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Własność intelektualna i wygenerowane dane będą administrowane zgodnie z zasadami UW i CDC.
Ostateczne ustalenia dotyczące udostępniania danych będą oparte na wytycznych dotyczących użytkowania określonych przez Komitet ds. Publikacji.
Dane uzyskane w ramach tego projektu będą dostępne pod koniec cyklu finansowania lub w ciągu roku od opublikowania głównych ustaleń, w zależności od tego, co nastąpi później.
Prośby o dane lub próbki muszą być składane na piśmie, a przed przekazaniem danych należy uzyskać zgodę osób.
Dane będą przekazywane z Centrum Danych drogą elektroniczną, pozbawione informacji identyfikujących.
Badacze otrzymujący dane zostaną poproszeni o podpisanie umowy stanowiącej, że będą (1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych non-profit (chyba że uzgodniono inaczej z Komitetem ds. Publikacji); (2) nie podejmować prób identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (3) zabezpieczać dane przy użyciu odpowiedniej technologii i nie udostępniać danych nikomu innemu; oraz (4) zniszczyć dane po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .