Migliorare la diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e i servizi di prevenzione con i test dell'acido nucleico al punto di cura dell'HIV (GAIN)
16 settembre 2026 aggiornato da: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Lo studio GAIN (Greater Access and Impact With NAT): Migliorare la diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e i servizi di prevenzione con i test dell'acido nucleico (NAT) al punto di cura dell'HIV
Questo progetto svilupperà, implementerà e valuterà modelli per l'uso del test dell'acido nucleico presso il punto di cura (POC NAT) tra persone HIV negative che richiedono test HIV, PEP e PrEP e persone HIV positive in comunità e contesti clinici.
Gli obiettivi dello studio #1 e #2 valuteranno la sensibilità e la specificità di un POC NAT qualitativo in persone non note per essere HIV positive e determineranno l'impatto del suo utilizzo sull'assorbimento e la persistenza della PrEP tra le persone che risultano HIV-negative e in tempo per Continuum HIV di esiti assistenziali tra le persone risultate sieropositive.
L'obiettivo n. 3 implementerà un intervento comportamentale su misura per POC NAT per valutare l'impatto sul tempo della soppressione virologica tra i PLWH che ricevono ART.
L'obiettivo n. 4 quantificherà l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione del POC NAT in contesti comunitari e clinici e raccoglierà i costi e i dati correlati per le analisi di costo-efficacia.
Infine, nell'obiettivo n. 5, uno studio distinto ma correlato confronterà la sensibilità, la specificità e l'accordo di più POC NAT su una gamma di livelli di HIV RNA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Madison Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sieropositive che cercano assistenza presso la Madison Clinic.
- 18 anni o più
- Il fornitore del paziente è disposto a fornire un intervento di aderenza
- Quel giorno il paziente riceverà un test di laboratorio della carica virale dell'RNA.
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato HIV sconosciuto
- Pazienti che hanno già partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: POC NAT e intervento sull'aderenza
Questi partecipanti riceveranno il test POC NAT durante la loro visita di studio.
Il risultato verrà trasmesso al proprio fornitore, che consegnerà il risultato e un intervento di adesione.
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Il test POC NAT sarà il test HIV SAMBA Semi-Q.
L'intervento di aderenza sarà sviluppato dal personale dello studio e adattato per la consegna insieme ai risultati del POC NAT.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi partecipanti riceveranno lo standard clinico di cura durante la loro visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Achievement of Viral Suppression
Lasso di tempo: 1 year
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Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi
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Utilizzeremo statistiche descrittive per riportare la percentuale di fornitori di cure primarie (PCP) di Madison disposti a partecipare all'RCT e la percentuale di pazienti che acconsentono all'arruolamento nello studio.
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I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Lasso di tempo: 1 day
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Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
- 6U01PS005196 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La proprietà intellettuale e i dati generati saranno amministrati in conformità con le politiche di UW e CDC.
Le determinazioni finali per la condivisione dei dati si baseranno sulle linee guida per l'uso stabilite dal comitato di pubblicazione.
I dati ottenuti durante questo progetto saranno disponibili alla fine del ciclo di finanziamento o entro un anno dalla pubblicazione dei principali risultati, se successiva.
Le richieste di dati o campioni devono essere effettuate per iscritto e l'approvazione dei soggetti umani deve essere ottenuta prima del trasferimento dei dati.
I dati saranno forniti elettronicamente dal Data Center, privati delle informazioni identificative.
Agli investigatori che riceveranno i dati verrà chiesto di firmare un accordo che stabilisca che (1) utilizzeranno i dati solo per scopi di ricerca senza scopo di lucro (a meno che non sia stato negoziato diversamente con il Comitato di pubblicazione); (2) non tentare di identificare alcun singolo partecipante; (3) proteggere i dati utilizzando la tecnologia appropriata e non condividere i dati con nessun altro; e (4) distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .