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Migliorare la diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e i servizi di prevenzione con i test dell'acido nucleico al punto di cura dell'HIV (GAIN)

26 aprile 2023 aggiornato da: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

Lo studio GAIN (Greater Access and Impact With NAT): Migliorare la diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e i servizi di prevenzione con i test dell'acido nucleico (NAT) al punto di cura dell'HIV

Questo progetto svilupperà, implementerà e valuterà modelli per l'uso del test dell'acido nucleico presso il punto di cura (POC NAT) tra persone HIV negative che richiedono test HIV, PEP e PrEP e persone HIV positive in comunità e contesti clinici. Gli obiettivi dello studio #1 e #2 valuteranno la sensibilità e la specificità di un POC NAT qualitativo in persone non note per essere HIV positive e determineranno l'impatto del suo utilizzo sull'assorbimento e la persistenza della PrEP tra le persone che risultano HIV-negative e in tempo per Continuum HIV di esiti assistenziali tra le persone risultate sieropositive. L'obiettivo n. 3 implementerà un intervento comportamentale su misura per POC NAT per valutare l'impatto sul tempo della soppressione virologica tra i PLWH che ricevono ART. L'obiettivo n. 4 quantificherà l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione del POC NAT in contesti comunitari e clinici e raccoglierà i costi e i dati correlati per le analisi di costo-efficacia. Infine, nell'obiettivo n. 5, uno studio distinto ma correlato confronterà la sensibilità, la specificità e l'accordo di più POC NAT su una gamma di livelli di HIV RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

932

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Niemann
  • Numero di telefono: 206 744-8887
  • Email: niemal@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Violette
  • Numero di telefono: 206 616-5234
  • Email: lvio@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Madison Clinic
        • Contatto:
          • Joanne Stekler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sieropositive che cercano assistenza presso la Madison Clinic.
  • 18 anni o più
  • Il fornitore del paziente è disposto a fornire un intervento di aderenza
  • Quel giorno il paziente riceverà un test di laboratorio della carica virale dell'RNA.
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato HIV sconosciuto
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POC NAT e intervento sull'aderenza
Questi partecipanti riceveranno il test POC NAT durante la loro visita di studio. Il risultato verrà trasmesso al proprio fornitore, che consegnerà il risultato e un intervento di adesione.
Test diagnostico: POC NAT e intervento sull'aderenza
Il test POC NAT sarà il test HIV SAMBA Semi-Q. L'intervento di aderenza sarà sviluppato dal personale dello studio e adattato per la consegna insieme ai risultati del POC NAT.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi partecipanti riceveranno lo standard clinico di cura durante la loro visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi
Confronteremo il tempo alla soppressione virologica tra i partecipanti randomizzati ai due bracci.
I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi
Utilizzeremo statistiche descrittive per riportare la percentuale di fornitori di cure primarie (PCP) di Madison disposti a partecipare all'RCT e la percentuale di pazienti che acconsentono all'arruolamento nello studio.
I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite di rilevamento POC NAT
Lasso di tempo: I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi
Riporteremo il limite di rilevazione del test SAMBA, utilizzando il livello plasmatico di HIV RNA come gold standard, e la concordanza (kappa) di SAMBA e il livello plasmatico di HIV RNA, dicotomizzato a 1000 copie/mL
I partecipanti saranno iscritti per un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La proprietà intellettuale e i dati generati saranno amministrati in conformità con le politiche di UW e CDC. Le determinazioni finali per la condivisione dei dati si baseranno sulle linee guida per l'uso stabilite dal comitato di pubblicazione. I dati ottenuti durante questo progetto saranno disponibili alla fine del ciclo di finanziamento o entro un anno dalla pubblicazione dei principali risultati, se successiva. Le richieste di dati o campioni devono essere effettuate per iscritto e l'approvazione dei soggetti umani deve essere ottenuta prima del trasferimento dei dati. I dati saranno forniti elettronicamente dal Data Center, privati ​​delle informazioni identificative. Agli investigatori che riceveranno i dati verrà chiesto di firmare un accordo che stabilisca che (1) utilizzeranno i dati solo per scopi di ricerca senza scopo di lucro (a meno che non sia stato negoziato diversamente con il Comitato di pubblicazione); (2) non tentare di identificare alcun singolo partecipante; (3) proteggere i dati utilizzando la tecnologia appropriata e non condividere i dati con nessun altro; e (4) distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su POC NAT e intervento sull'aderenza

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