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通过 HIV 护理点核酸检测改善 HIV 诊断、与护理的联系和预防服务 (GAIN)

2023年4月26日 更新者:Joanne Stekler, MD MPH、University of Washington

GAIN(通过 NAT 获得更大的访问和影响)研究:通过 HIV 护理点核酸检测 (NAT) 改善 HIV 诊断、与护理的联系和预防服务

该项目将开发、实施和评估在社区和临床环境中寻求 HIV 检测、PEP 和 PrEP 的 HIV 阴性人群和 HIV 阳性人群中使用即时核酸检测 (POC NAT) 的模型。 研究目标 #1 和 #2 将评估定性 POC NAT 在未知 HIV 阳性人群中的敏感性和特异性,并将确定其使用对 HIV 阴性人群的 PrEP 吸收和持久性的影响,并及时HIV 检测呈阳性的人的 HIV 连续护理结果。 目标 3 将实施 POC NAT 定制行为干预,以评估对接受 ART 的 PLWH 病毒学抑制时间的影响。 目标 4 将量化在社区和临床环境中实施 POC NAT 的可接受性和可行性,并收集成本和相关数据以进行成本效益分析。 最后,在目标 5 中,一项独特但相关的研究将比较多个 POC NAT 在一系列 HIV RNA 水平上的敏感性、特异性和一致性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

932

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lisa Niemann
  • 电话号码:206 744-8887
  • 邮箱niemal@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Lauren Violette
  • 电话号码:206 616-5234
  • 邮箱lvio@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Madison Clinic
        • 接触:
          • Joanne Stekler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在 Madison Clinic 寻求护理的 HIV 阳性者。
  • 18岁或以上
  • 患者的提供者愿意提供依从性干预
  • 患者当天接受实验室 RNA 病毒载量测试。
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 艾滋病病毒感染状况不明的患者
  • 之前参加过研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POC NAT 和依从性干预
这些参与者将在学习访问期间接受 POC NAT 测试。 结果将传达给他们的提供者,他们将提供结果和依从性干预。
POC NAT 测试将是 SAMBA Semi-Q HIV 测试。 依从性干预将由研究人员开发,并根据 POC NAT 结果进行定制。
无干预:护理标准
这些参与者将在访问期间接受临床护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制时间
大体时间:参与者将被注册长达 6 个月
我们将比较随机分配到两组的参与者的病毒学抑制时间。
参与者将被注册长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与
大体时间:参与者将被注册长达 6 个月
我们将使用描述性统计数据来报告麦迪逊初级保健提供者 (PCP) 愿意参与随机对照试验的比例以及同意参加研究的患者比例。
参与者将被注册长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
POC NAT 检测限
大体时间:参与者将被注册长达 6 个月
我们将报告 SAMBA 测试的检测限,使用血浆 HIV RNA 水平作为金标准,以及 SAMBA 和血浆 HIV RNA 水平的一致性(kappa),二分法为 1000 拷贝/mL
参与者将被注册长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

知识产权和生成的数据将根据 UW 和 CDC 政策进行管理。 数据共享的最终决定将基于出版委员会确定的使用指南。 在该项目期间获得的数据将在资助周期结束时或主要发现发表后的一年内提供,以较晚者为准。 数据或标本请求必须以书面形式提出,并且必须在数据传输之前获得人类受试者的批准。 数据将从数据中心以电子方式提供,去除识别信息。 接收数据的调查人员将被要求签署一份协议,规定他们将 (1) 仅将数据用于非营利研究目的(除非与出版委员会另有协商); (2) 不试图识别任何个人参与者; (3) 使用适当的技术保护数据,不与任何其他人共享数据; (4) 分析完成后销毁数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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