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HIV Point-of-Care Nucleic Acid Test를 통한 HIV 진단, 치료 연계 및 예방 서비스 개선 (GAIN)

2023년 4월 26일 업데이트: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

GAIN(Greater Access and Impact With NAT) 연구: HIV 현장 진료 핵산 검사(NAT)를 통한 HIV 진단, 진료 연계 및 예방 서비스 개선

이 프로젝트는 지역사회 및 임상 환경에서 HIV 검사, PEP 및 PrEP를 찾는 HIV 음성인과 HIV 양성인 사이에서 진료 현장 핵산 검사(POC NAT) 사용을 위한 모델을 개발, 구현 및 평가할 것입니다. 연구 목표 #1 및 #2는 HIV 양성인 것으로 알려지지 않은 사람의 정성적 POC NAT의 민감도와 특이성을 평가하고 HIV 음성을 검사하는 사람 사이에서 PrEP 흡수 및 지속성에 미치는 영향을 결정합니다. HIV 양성 반응을 보이는 사람들 사이의 HIV 연속 치료 결과. 목표 #3은 ART를 받는 PLWH 사이에서 바이러스 억제에 대한 시간에 대한 영향을 평가하기 위해 POC NAT 맞춤형 행동 개입을 구현합니다. 목표 #4는 지역사회 및 임상 환경에서 POC NAT 구현의 수용 가능성과 실행 가능성을 정량화하고 비용 효율성 분석을 위한 비용 및 관련 데이터를 수집합니다. 마지막으로, 목표 #5에서 별개이지만 관련된 연구는 다양한 POC NAT의 민감도, 특이성 및 합의를 HIV RNA 수준 범위에서 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

932

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lisa Niemann
  • 전화번호: 206 744-8887
  • 이메일: niemal@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Lauren Violette
  • 전화번호: 206 616-5234
  • 이메일: lvio@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Madison Clinic
        • 연락하다:
          • Joanne Stekler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 반응을 보이며 Madison Clinic에서 치료를 받고자 하는 사람.
  • 18세 이상
  • 환자의 서비스 제공자가 순응 중재를 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자는 그날 실험실 RNA 바이러스 부하 검사를 받고 있습니다.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능

제외 기준:

  • HIV 상태를 알 수 없는 환자
  • 이전에 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POC NAT 및 준수 개입
이 참가자는 연구 방문 중에 POC NAT 테스트를 받게 됩니다. 결과는 제공자에게 전달되며, 제공자는 결과와 준수 중재를 제공할 것입니다.
진단 검사: POC NAT 및 준수 개입
POC NAT 테스트는 SAMBA Semi-Q HIV 테스트입니다. 준수 개입은 연구 직원에 의해 개발되고 POC NAT 결과와 함께 전달되도록 조정됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
이 참가자들은 방문하는 동안 임상 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 시간
기간: 참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.
우리는 두 팔에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 바이러스 억제까지의 시간을 비교할 것입니다.
참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여
기간: 참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.
RCT에 참여할 의사가 있는 Madison 주치의(PCP)의 비율과 연구 등록에 동의하는 환자의 비율을 보고하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POC NAT 탐지 한계
기간: 참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.
혈장 HIV RNA 수준을 금본위제로 사용한 SAMBA 검사의 검출 한계와 SAMBA와 혈장 HIV RNA 수준의 일치(kappa)를 1000 copies/mL로 이분화하여 보고합니다.
참가자는 최대 6개월 동안 등록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (기타 보조금/기금 번호: CDC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생성된 지적 재산 및 데이터는 UW 및 CDC 정책에 따라 관리됩니다. 데이터 공유에 대한 최종 결정은 출판 위원회에서 결정한 사용 지침을 기반으로 합니다. 이 프로젝트 중에 얻은 데이터는 자금 조달 주기가 끝날 때 또는 주요 연구 결과가 발표된 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다. 데이터 또는 표본에 대한 요청은 서면으로 이루어져야 하며 데이터 전송 전에 인간 피험자의 승인을 받아야 합니다. 데이터는 식별 정보가 제거된 데이터 센터에서 전자적으로 제공됩니다. 데이터를 수신하는 조사자는 (1) 비영리 연구 목적으로만 데이터를 사용할 것을 규정하는 계약서에 서명해야 합니다(출판 위원회와 달리 협상하지 않는 한). (2) 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않습니다. (3) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하고 다른 사람과 데이터를 공유하지 않습니다. (4) 분석이 완료된 후 데이터를 파기합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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