A HIV-diagnózis, az ellátáshoz való kapcsolódás és a megelőzési szolgáltatások javítása a HIV-fertőzés helyszíni nukleinsavtesztjeivel (GAIN)
2026. szeptember 16. frissítette: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
A GAIN (nagyobb hozzáférés és hatás a NAT-val) tanulmány: A HIV-diagnózis, az ellátáshoz való kapcsolódás és a megelőzési szolgáltatások javítása a HIV-fertőzött nukleinsav tesztekkel (NAT)
Ez a projekt modelleket fejleszt, implementál és értékel a gondozási ponton végzett nukleinsav-teszt (POC NAT) alkalmazására a HIV-tesztet kérő HIV-negatív személyek, PEP- és PrEP- és HIV-pozitív személyek körében közösségi és klinikai környezetben.
Az 1. és 2. vizsgálat célja a kvalitatív POC NAT érzékenységének és specifitásának értékelése olyan személyeknél, akikről nem ismert, hogy HIV-pozitívak, és meghatározza a használatának hatását a PrEP felvételére és perzisztenciájára a HIV-negatív tesztet végző személyek körében, valamint az időben A HIV-kezelés eredményeinek folyamatossága a HIV-pozitív tesztet végzők körében.
A 3. cél egy POC NAT-ra szabott viselkedési beavatkozást valósít meg, hogy értékelje a virológiai szuppresszióig eltelt időt az ART-t kapó PLWH-k körében.
A 4. cél számszerűsíti a POC NAT közösségi és klinikai környezetben való megvalósításának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint költség- és kapcsolódó adatokat gyűjt a költséghatékonysági elemzésekhez.
Végül, az 5. célban egy különálló, de kapcsolódó tanulmány összehasonlítja több POC NAT érzékenységét, specificitását és egyezését a HIV RNS-szintek tartományában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Madison Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív személyek, akik a Madison Clinic-en keresnek ellátást.
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg szolgáltatója hajlandó adherencia-intervenciót végrehajtani
- A beteg aznap laboratóriumi RNS vírusterhelési tesztet kap.
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen HIV-státuszú betegek
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POC NAT és Adherence Intervention
Ezek a résztvevők tanulmányútjuk során megkapják a POC NAT tesztet.
Az eredményt eljuttatják szolgáltatójukhoz, aki az eredményt és az adherencia beavatkozását biztosítja.
|
A POC NAT teszt a SAMBA Semi-Q HIV teszt lesz.
Az adherencia intervenciót a vizsgálati személyzet fogja kidolgozni, és a POC NAT eredményeivel együtt szabják meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ezek a résztvevők látogatásuk során megkapják a klinikai színvonalú ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achievement of Viral Suppression
Időkeret: 1 year
|
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 6 hónapig regisztrálják
|
Leíró statisztikákat használunk, hogy beszámoljunk a madisoni alapellátók (PCP) arányáról, akik hajlandóak részt venni az RCT-ben, és azon betegek arányáról, akik beleegyeznek a tanulmányba való felvételbe.
|
A résztvevőket legfeljebb 6 hónapig regisztrálják
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Időkeret: 1 day
|
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDC)
- 6U01PS005196 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szellemi tulajdont és a generált adatokat az UW és a CDC szabályzatának megfelelően kezeljük.
Az adatmegosztásra vonatkozó végső döntések a Kiadói Bizottság által meghatározott használati útmutatókon alapulnak.
A projekt során nyert adatok a finanszírozási ciklus végén vagy a főbb megállapítások közzétételétől számított egy éven belül állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be később.
Az adat- vagy mintakérelmeket írásban kell benyújtani, és az adattovábbítás előtt be kell szerezni az emberi alany jóváhagyását.
Az adatok az Adatközpontból elektronikusan, azonosító adatoktól mentesen kerülnek átadásra.
Az adatokat átvevő nyomozókat felkérjük, hogy írjanak alá egy megállapodást, amelyben kikötik, hogy (1) az adatokat kizárólag non-profit kutatási célokra használják fel (kivéve, ha a Kiadóbizottsággal másként tárgyaltak); (2) ne kísérelje meg az egyéni résztvevő azonosítását; (3) védje az adatokat megfelelő technológia használatával, és ne ossza meg adatait másokkal; és (4) az elemzések befejezése után semmisítse meg az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .