Улучшение диагностики ВИЧ, связи с медицинскими учреждениями и услугами по профилактике с помощью тестов на нуклеиновые кислоты в месте оказания медицинской помощи (GAIN)
26 апреля 2023 г. обновлено: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Исследование GAIN (Более широкий доступ и влияние с помощью NAT): улучшение диагностики ВИЧ, связи с медицинским обслуживанием и услугами по профилактике с помощью тестов на нуклеиновые кислоты (NAT) в месте оказания медицинской помощи
В рамках этого проекта будут разрабатываться, внедряться и оцениваться модели использования тестирования нуклеиновых кислот по месту оказания медицинской помощи (POC NAT) среди ВИЧ-отрицательных лиц, нуждающихся в тестировании на ВИЧ, ПКП и ДКП, а также среди ВИЧ-позитивных лиц в сообществе и в клинических условиях.
Цели исследования № 1 и № 2 – оценить чувствительность и специфичность качественного POC NAT у лиц, не являющихся ВИЧ-позитивными, и определить влияние его использования на использование ДКП и устойчивость среди ВИЧ-отрицательных лиц, а также на своевременность их применения. Непрерывный континуум результатов лечения ВИЧ среди лиц с положительным результатом теста на ВИЧ.
Задача № 3 — внедрить поведенческое вмешательство, адаптированное к POC NAT, для оценки влияния на время вирусологической супрессии среди ЛЖВ, получающих АРТ.
Цель № 4 заключается в количественной оценке приемлемости и осуществимости внедрения POC NAT в общественных и клинических условиях и сборе затрат и связанных данных для анализа экономической эффективности.
Наконец, в цели № 5 отдельное, но связанное исследование будет сравнивать чувствительность, специфичность и согласованность нескольких POC NAT в диапазоне уровней РНК ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
932
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Niemann
- Номер телефона: 206 744-8887
- Электронная почта: niemal@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Violette
- Номер телефона: 206 616-5234
- Электронная почта: lvio@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Madison Clinic
-
Контакт:
- Joanne Stekler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, инфицированные ВИЧ и обращающиеся за помощью в клинику Мэдисон.
- 18 лет и старше
- Медицинский работник пациента готов проводить мероприятия по соблюдению режима лечения.
- В этот же день пациенту делают лабораторный тест на вирусную нагрузку РНК.
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты с неизвестным ВИЧ-статусом
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POC NAT и вмешательство в соблюдение правил
Эти участники пройдут тест POC NAT во время своего учебного визита.
Результат будет передан их поставщику, который предоставит результат и вмешательство по соблюдению режима.
|
Тест POC NAT будет тестом на ВИЧ SAMBA Semi-Q.
Мероприятия по соблюдению режима будут разработаны исследовательским персоналом и адаптированы для проведения вместе с результатами POC NAT.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эти участники получат клинический стандарт медицинской помощи во время своего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время подавления вируса
Временное ограничение: Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Мы сравним время до вирусологической супрессии среди участников, рандомизированных в две группы.
|
Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы сообщить о доле поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) в Мэдисоне, желающих участвовать в РКИ, и о доле пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
|
Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предел обнаружения POC NAT
Временное ограничение: Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Мы сообщим о пределе обнаружения теста SAMBA, используя уровень РНК ВИЧ в плазме в качестве золотого стандарта, и согласование (каппа) SAMBA и уровня РНК ВИЧ в плазме, разделенных на 1000 копий/мл.
|
Участники будут зачислены на срок до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Интеллектуальная собственность и сгенерированные данные будут управляться в соответствии с политиками UW и CDC.
Окончательные решения по обмену данными будут основываться на руководящих принципах использования, определенных Комитетом по публикациям.
Данные, полученные в ходе этого проекта, будут доступны в конце цикла финансирования или в течение года после публикации основных результатов, в зависимости от того, что наступит позже.
Запросы на данные или образцы должны быть сделаны в письменной форме, и до передачи данных должно быть получено одобрение человека.
Данные будут предоставляться из Центра обработки данных в электронном виде без идентифицирующей информации.
Исследователям, получающим данные, будет предложено подписать соглашение, предусматривающее, что они будут (1) использовать данные только в некоммерческих исследовательских целях (если иное не согласовано с Комитетом по публикациям); (2) не пытаться идентифицировать любого отдельного участника; (3) защищать данные с помощью соответствующих технологий и не передавать данные никому другому; и (4) уничтожить данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .