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Verbesserung der HIV-Diagnose, Verknüpfung mit Pflege und Präventionsdiensten mit HIV-Point-of-Care-Nukleinsäuretests (GAIN)

16. September 2026 aktualisiert von: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

Die GAIN-Studie (Greater Access and Impact With NAT): Verbesserung der HIV-Diagnose, Verknüpfung mit Pflege und Präventionsdiensten mit HIV-Point-of-Care-Nukleinsäuretests (NATs)

Dieses Projekt wird Modelle für den Einsatz von Point-of-Care-Nukleinsäuretests (POC NAT) bei HIV-negativen Personen, die HIV-Tests, PEP und PrEP suchen, und HIV-positiven Personen in kommunalen und klinischen Umgebungen entwickeln, implementieren und evaluieren. Die Studienziele Nr. 1 und Nr. 2 werden die Sensitivität und Spezifität eines qualitativen POC-NAT bei Personen bewerten, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, und die Auswirkungen seiner Verwendung auf die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei Personen bestimmen, die HIV-negativ und rechtzeitig getestet wurden HIV-Kontinuum der Behandlungsergebnisse bei HIV-positiv getesteten Personen. Ziel Nr. 3 wird eine auf POC NAT zugeschnittene Verhaltensintervention implementieren, um die Auswirkungen auf die Zeit bis zur virologischen Suppression bei Menschen mit HIV, die ART erhalten, zu bewerten. Ziel Nr. 4 wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung von POC NAT in der Gemeinde und im klinischen Umfeld quantifizieren und Kosten- und zugehörige Daten für Kosten-Nutzen-Analysen sammeln. Schließlich wird in Ziel Nr. 5 eine eigene, aber verwandte Studie die Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung mehrerer POC-NATs über eine Reihe von HIV-RNA-Niveaus vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Madison Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die HIV-positiv sind und Pflege in der Madison Clinic suchen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Anbieter des Patienten ist bereit, eine Adhärenzintervention durchzuführen
  • Der Patient erhält an diesem Tag einen Labor-RNA-Viruslasttest.
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbekanntem HIV-Status
  • Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC NAT & Adhärenz-Intervention
Diese Teilnehmer erhalten den POC NAT-Test während ihres Studienaufenthalts. Das Ergebnis wird an ihren Anbieter übermittelt, der das Ergebnis und eine Adhärenzintervention liefert.
Diagnosetest: POC NAT & Adhärenz-Intervention
Der POC NAT-Test ist der SAMBA Semi-Q HIV-Test. Die Adhärenz-Intervention wird vom Studienpersonal entwickelt und zusammen mit den POC-NAT-Ergebnissen auf die Durchführung zugeschnitten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs den klinischen Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achievement of Viral Suppression
Zeitfenster: 1 year
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für bis zu 6 Monate eingeschrieben
Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um über den Anteil der Primärversorger in Madison (PCP) zu berichten, die bereit sind, an der RCT teilzunehmen, und den Anteil der Patienten, die einer Studieneinschreibung zustimmen.
Die Teilnehmer werden für bis zu 6 Monate eingeschrieben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Zeitfenster: 1 day
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne D Stekler, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)
  • 6U01PS005196 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geistiges Eigentum und generierte Daten werden gemäß den UW- und CDC-Richtlinien verwaltet. Die endgültigen Festlegungen für die gemeinsame Nutzung von Daten basieren auf den vom Veröffentlichungsausschuss festgelegten Nutzungsrichtlinien. Die während dieses Projekts gewonnenen Daten werden am Ende des Finanzierungszyklus oder innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse verfügbar sein, je nachdem, was später eintritt. Anfragen nach Daten oder Proben müssen schriftlich gestellt werden, und vor der Datenübertragung muss die Zustimmung der Versuchspersonen eingeholt werden. Die Daten werden vom Rechenzentrum elektronisch bereitgestellt, ohne Identifizierungsinformationen. Ermittler, die Daten erhalten, werden gebeten, eine Vereinbarung zu unterzeichnen, in der festgelegt wird, dass sie (1) Daten nur für gemeinnützige Forschungszwecke verwenden (sofern nicht anders mit dem Veröffentlichungsausschuss ausgehandelt); (2) nicht versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; (3) Daten mit geeigneter Technologie sichern und Daten nicht mit anderen teilen; und (4) Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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