Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky HIV, propojení s pečovatelskými a preventivními službami pomocí testů nukleových kyselin v místě péče o HIV (GAIN)

26. dubna 2023 aktualizováno: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

Studie GAIN (Greater Access and Impact With NAT): Zlepšení diagnostiky HIV, propojení s pečovatelskými a preventivními službami pomocí testů nukleových kyselin HIV v místě péče (NAT)

Tento projekt vyvine, zavede a vyhodnotí modely pro použití testování nukleových kyselin v místě péče (POC NAT) mezi HIV negativními osobami hledajícími testování na HIV, PEP a PrEP a HIV pozitivními osobami v komunitním a klinickém prostředí. Cíle studie č. 1 a č. 2 zhodnotí citlivost a specifičnost kvalitativního POC NAT u osob, o kterých není známo, že jsou HIV pozitivní, a určí dopad jeho použití na příjem PrEP a perzistenci u osob testujících HIV negativní a včas HIV kontinuita výsledků péče u osob testujících HIV pozitivní. Cíl č. 3 implementuje behaviorální intervenci přizpůsobenou POC NAT k vyhodnocení dopadu na čas do virologické suprese u PLWH, kteří dostávají ART. Cíl č. 4 bude kvantifikovat přijatelnost a proveditelnost implementace POC NAT v komunitním a klinickém prostředí a shromáždit údaje o nákladech a související údaje pro analýzy efektivnosti nákladů. A konečně, v cíli č. 5 bude samostatná, ale související studie porovnávat citlivost, specificitu a shodu více POC NAT v rozsahu hladin HIV RNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

932

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Niemann
  • Telefonní číslo: 206 744-8887
  • E-mail: niemal@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Violette
  • Telefonní číslo: 206 616-5234
  • E-mail: lvio@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Madison Clinic
        • Kontakt:
          • Joanne Stekler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které jsou HIV pozitivní a hledají péči na klinice Madison.
  • 18 let nebo starší
  • Pacientův poskytovatel je ochoten poskytnout adherenční intervenci
  • Pacient ten den podstupuje laboratorní test virové zátěže RNA.
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neznámým HIV statusem
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POC NAT & Adherence Intervention
Tito účastníci obdrží během studijní návštěvy test POC NAT. Výsledek bude předán jejich poskytovateli, který dodá výsledek a dodržovací zásah.
Diagnostický test: POC NAT & Adherence Intervention
Test POC NAT bude test SAMBA Semi-Q HIV. Intervence týkající se adherence bude vyvinuta studijním personálem a přizpůsobena pro dodání spolu s výsledky POC NAT.
Žádný zásah: Standartní péče
Tito účastníci obdrží během návštěvy klinický standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virové suprese
Časové okno: Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců
Porovnáme dobu virologické suprese u účastníků randomizovaných do dvou ramen.
Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců
Použijeme deskriptivní statistiku, abychom informovali o podílu poskytovatelů primární péče v Madisonu (PCP) ochotných zúčastnit se RCT a podílu pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie.
Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limit detekce POC NAT
Časové okno: Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců
Budeme referovat o limitu detekce testu SAMBA s použitím plazmatické hladiny HIV RNA jako zlatého standardu a shody (kapa) hladiny SAMBA a plazmatické HIV RNA, dichotomizované na 1000 kopií/ml
Účastníci budou zapsáni po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Duševní vlastnictví a vygenerovaná data budou spravována v souladu se zásadami UW a CDC. Konečná rozhodnutí pro sdílení dat budou založena na pokynech pro použití, které určí Výbor pro publikace. Údaje získané během tohoto projektu budou k dispozici na konci cyklu financování nebo do jednoho roku od zveřejnění hlavních zjištění, podle toho, co nastane později. Žádosti o data nebo vzorky musí být podány písemně a před přenosem dat musí být získán souhlas lidských subjektů. Data budou poskytnuta z Datového centra elektronicky, bez identifikačních údajů. Vyšetřovatelé, kteří obdrží data, budou požádáni, aby podepsali smlouvu, která stanoví, že (1) budou data používat pouze pro neziskové výzkumné účely (pokud se s Výborem pro publikaci nedohodnou jinak); (2) nepokoušet se identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (3) zabezpečit data pomocí vhodné technologie a nesdílet data s nikým jiným; a (4) zničit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit