Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van hiv-diagnose, koppeling aan zorg en preventiediensten met hiv-point-of-care nucleïnezuurtests (GAIN)

26 april 2023 bijgewerkt door: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

De GAIN-studie (Greater Access and Impact With NAT): verbetering van hiv-diagnose, koppeling aan zorg en preventiediensten met hiv-point-of-care-nucleïnezuurtests (NAT's)

Dit project zal modellen ontwikkelen, implementeren en evalueren voor het gebruik van point-of-care nucleïnezuurtesten (POC NAT) onder hiv-negatieve personen die op zoek zijn naar hiv-testen, PEP en PrEP en hiv-positieve personen in gemeenschaps- en klinische omgevingen. Studiedoelen #1 en #2 evalueren de gevoeligheid en specificiteit van een kwalitatieve POC NAT bij personen waarvan niet bekend is dat ze hiv-positief zijn en bepalen de impact van het gebruik ervan op de opname en persistentie van PrEP bij personen die hiv-negatief testen en op tijd zijn om Hiv-continuüm van zorguitkomsten onder personen die hiv-positief testen. Doel #3 zal een op POC NAT toegesneden gedragsinterventie implementeren om de impact op de tijd tot virologische onderdrukking te evalueren bij PLWH die ART krijgen. Doel #4 kwantificeert de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van POC NAT in gemeenschaps- en klinische omgevingen en verzamelt kosten en gerelateerde gegevens voor kosteneffectiviteitsanalyses. Ten slotte, in doel #5, zal een aparte maar verwante studie de gevoeligheid, specificiteit en overeenstemming van meerdere POC NAT's over een reeks HIV-RNA-niveaus vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

932

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lisa Niemann
  • Telefoonnummer: 206 744-8887
  • E-mail: niemal@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lauren Violette
  • Telefoonnummer: 206 616-5234
  • E-mail: lvio@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Madison Clinic
        • Contact:
          • Joanne Stekler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die hiv-positief zijn en zorg zoeken bij Madison Clinic.
  • 18 jaar of ouder
  • De zorgverlener van de patiënt is bereid therapietrouw te geven
  • Patiënt krijgt die dag een laboratorium-RNA-virale belastingstest.
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbekende hiv-status
  • Patiënten die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC NAT & therapietrouwinterventie
Deze deelnemers krijgen tijdens hun studiebezoek de POC NAT-test. Het resultaat wordt doorgegeven aan hun provider, die het resultaat en een therapietrouwinterventie zal leveren.
Diagnostische toets: POC NAT & therapietrouwinterventie
De POC NAT-test wordt de SAMBA Semi-Q HIV-test. De therapietrouwinterventie zal worden ontwikkeld door het onderzoekspersoneel en op maat worden gemaakt voor levering samen met de POC NAT-resultaten.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze deelnemers krijgen tijdens hun bezoek de klinische standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor virale onderdrukking
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven
We zullen de tijd vergelijken met virologische onderdrukking bij deelnemers gerandomiseerd naar de twee armen.
Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven
We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om te rapporteren over het aandeel van de eerstelijnszorgverleners (PCP's) in Madison dat bereid is deel te nemen aan de RCT en het aandeel van de patiënten dat instemt met deelname aan het onderzoek.
Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POC NAT-detectielimiet
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven
We zullen rapporteren over de detectielimiet van de SAMBA-test, met behulp van het plasma HIV RNA-niveau als gouden standaard, en de overeenkomst (kappa) van SAMBA en plasma HIV RNA-niveau, gedichotomiseerd op 1000 kopieën/ml
Deelnemers worden maximaal 6 maanden ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intellectueel eigendom en gegenereerde gegevens zullen worden beheerd in overeenstemming met het UW- en CDC-beleid. Definitieve bepalingen voor het delen van gegevens zullen worden gebaseerd op richtlijnen voor gebruik die zijn vastgesteld door de Publicatiecommissie. Gegevens die tijdens dit project zijn verkregen, zullen beschikbaar zijn aan het einde van de financieringscyclus of binnen een jaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen, afhankelijk van wat later is. Verzoeken om gegevens of specimens moeten schriftelijk worden ingediend en de goedkeuring van proefpersonen moet worden verkregen voorafgaand aan de gegevensoverdracht. Gegevens worden elektronisch verstrekt vanuit het Data Center, ontdaan van identificerende informatie. Onderzoekers die gegevens ontvangen, zullen worden gevraagd een overeenkomst te ondertekenen waarin wordt bepaald dat zij (1) gegevens alleen zullen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden zonder winstoogmerk (tenzij anders is overeengekomen met de Publicatiecommissie); (2) geen poging doen om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (3) beveilig gegevens met behulp van geschikte technologie en deel geen gegevens met iemand anders; en (4) gegevens vernietigen nadat analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren