- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880200
Forbedring af HIV-diagnose, forbindelse til pleje og forebyggelsestjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretests (GAIN)
26. april 2023 opdateret af: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
GAIN (Greater Access and Impact With NAT)-undersøgelsen: Forbedring af HIV-diagnose, kobling til pleje og forebyggelsestjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretests (NAT'er)
Dette projekt vil udvikle, implementere og evaluere modeller for brug af point-of-care nukleinsyretest (POC NAT) blandt HIV-negative personer, der søger HIV-test, PEP og PrEP og HIV-positive personer i samfundet og kliniske omgivelser.
Undersøgelsesmål #1 og #2 vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af en kvalitativ POC NAT hos personer, der ikke vides at være HIV-positive, og vil bestemme virkningen af dets brug på PrEP-optagelse og persistens blandt personer, der tester HIV-negative og til tiden HIV kontinuum af plejeresultater blandt personer, der testes HIV-positive.
Mål #3 vil implementere en POC NAT-skræddersyet adfærdsintervention for at evaluere indvirkningen på tid til virologisk undertrykkelse blandt PLWH, der modtager ART.
Mål #4 vil kvantificere acceptabiliteten og gennemførligheden af implementering af POC NAT i samfundsmæssige og kliniske omgivelser og indsamle omkostninger og relaterede data til omkostningseffektivitetsanalyser.
Endelig, i mål #5, vil en distinkt, men relateret undersøgelse sammenligne sensitiviteten, specificiteten og overensstemmelsen mellem flere POC NAT'er over en række HIV RNA-niveauer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
932
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Niemann
- Telefonnummer: 206 744-8887
- E-mail: niemal@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Violette
- Telefonnummer: 206 616-5234
- E-mail: lvio@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Madison Clinic
-
Kontakt:
- Joanne Stekler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er hiv-positive og søger pleje på Madison Clinic.
- 18 år eller ældre
- Patientens udbyder er villig til at levere adhærensintervention
- Patienten får en laboratorie-RNA-virusbelastningstest den dag.
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukendt HIV-status
- Patienter, der har deltaget i undersøgelsen før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: POC NAT & Adherence Intervention
Disse deltagere vil modtage POC NAT-testen under deres studiebesøg.
Resultatet vil blive formidlet til deres udbyder, som vil levere resultatet og en overholdelsesintervention.
|
POC NAT-testen vil være SAMBA Semi-Q HIV-testen.
Overholdelsesinterventionen vil blive udviklet af undersøgelsespersonale og skræddersyet til levering sammen med POC NAT-resultaterne.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Disse deltagere vil modtage den kliniske standard for pleje under deres besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Vi vil sammenligne tid med virologisk undertrykkelse blandt deltagere randomiseret til de to arme.
|
Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelse
Tidsramme: Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Vi vil bruge beskrivende statistikker til at rapportere om andelen af Madisons primære sundhedsudbydere (PCP)'ere, der er villige til at deltage i RCT'en, og andelen af patienter, der accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POC NAT grænse for detektion
Tidsramme: Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Vi vil rapportere om grænsen for detektion af SAMBA-testen, ved at bruge plasma HIV RNA niveauet som guldstandard, og overensstemmelsen (kappa) af SAMBA og plasma HIV RNA niveau, dikotomiseret ved 1000 kopier/mL
|
Deltagerne vil være tilmeldt i op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Intellektuel ejendom og genererede data vil blive administreret i overensstemmelse med UW- og CDC-politikker.
De endelige beslutninger om datadeling vil blive baseret på retningslinjer for brug fastlagt af Publikationsudvalget.
Data opnået under dette projekt vil være tilgængelige i slutningen af finansieringscyklussen eller inden for et år efter offentliggørelsen af større resultater, alt efter hvad der er senere.
Anmodninger om data eller prøver skal fremsættes skriftligt, og menneskelige forsøgspersoners godkendelse skal indhentes før dataoverførsel.
Data vil blive leveret fra datacentret elektronisk, fritaget for identificerende oplysninger.
Efterforskere, der modtager data, vil blive bedt om at underskrive en aftale om, at de (1) kun vil bruge data til non-profit forskningsformål (medmindre andet er forhandlet med publikationsudvalget); (2) ikke forsøge at identificere nogen individuel deltager; (3) sikre data ved hjælp af passende teknologi og ikke dele data med andre; og (4) ødelægge data, efter at analyser er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med POC NAT & Adherence Intervention
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetFysiologiske ændringer
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Trukket tilbage
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Mavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Lungekræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater