HIV-diagnoosin, hoitoyhteyksien ja ehkäisypalvelujen parantaminen hoitopisteen nukleiinihappotesteillä (GAIN)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
GAIN (NAT:n parempi saatavuus ja vaikutus) -tutkimus: HIV-diagnoosin, hoitoyhteyden ja ehkäisypalvelujen parantaminen hoitopisteen nukleiinihappotesteillä (NAT)
Tässä hankkeessa kehitetään, toteutetaan ja arvioidaan malleja hoitopisteen nukleiinihappotestauksen (POC NAT) käyttöön HIV-testaukseen hakevien HIV-negatiivisten henkilöiden, PEP- ja PrEP- ja HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa yhteisössä ja kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimustavoitteet 1 ja 2 arvioivat laadullisen POC NAT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä henkilöillä, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, ja määrittävät sen käytön vaikutuksen PrEP:n imeytymiseen ja pysyvyyteen HIV-negatiivisen testaavien henkilöiden keskuudessa sekä ajoissa HIV-positiivisen testin tekemiseen. HIV-hoidon tulosten jatkuvuus HIV-positiivisten testaajien keskuudessa.
Tavoite #3 toteuttaa POC NAT:n mukaan räätälöidyn käyttäytymisintervention arvioidakseen vaikutusta virologiseen suppressioon kuluvaan aikaan ART-hoitoa saavien PLWH-potilaiden keskuudessa.
Tavoite #4 kvantifioi POC NAT:n käyttöönoton hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden yhteisöllisissä ja kliinisissä ympäristöissä ja kerää kustannus- ja niihin liittyviä tietoja kustannustehokkuusanalyyseja varten.
Lopuksi tavoitteessa nro 5 erillisessä mutta asiaan liittyvässä tutkimuksessa verrataan useiden POC NAT:ien herkkyyttä, spesifisyyttä ja yhteisymmärrystä useilla HIV-RNA-tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
932
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Niemann
- Puhelinnumero: 206 744-8887
- Sähköposti: niemal@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Violette
- Puhelinnumero: 206 616-5234
- Sähköposti: lvio@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Madison Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Stekler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia ja hakevat hoitoa Madison Cliniciltä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaan hoitaja on valmis antamaan hoitoon sitoutumisen interventiota
- Potilaalle tehdään laboratorio-RNA-viruskuormitustesti sinä päivänä.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden HIV-status on tuntematon
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POC NAT & Adherence Intervention
Nämä osallistujat saavat POC NAT -testin opintomatkansa aikana.
Tulos välitetään palveluntarjoajalle, joka toimittaa tuloksen ja hoitoon sitoutumisen.
|
POC NAT -testi on SAMBA Semi-Q HIV -testi.
Tutkimushenkilöstö kehittää sitoutumisen interventioon, ja se räätälöidään toimitettavaksi yhdessä POC NAT -tulosten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Nämä osallistujat saavat kliinisen hoidon tasoa vierailunsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Vertailemme aikaa virologiseen suppressioon molempiin käsiin satunnaistettujen osallistujien kesken.
|
Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Käytämme kuvaavia tilastoja raportoidaksemme Madisonin perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) osuudesta, joka on halukas osallistumaan RCT:hen, ja niiden potilaiden osuuden, jotka suostuvat tutkimukseen.
|
Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POC NAT -tunnistusraja
Aikaikkuna: Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Raportoimme SAMBA-testin havaitsemisrajasta käyttämällä kultastandardina plasman HIV-RNA-tasoa sekä SAMBA- ja plasman HIV-RNA-tason sopivuutta (kappa), joka on jaettu dikotomisoituna 1000 kopiota/ml.
|
Osallistujat ilmoittautuvat enintään 6 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Immateriaalioikeuksia ja luotua dataa hallinnoidaan UW- ja CDC-käytäntöjen mukaisesti.
Lopulliset päätökset tietojen jakamisesta perustuvat julkaisutoimikunnan määrittelemiin käyttöohjeisiin.
Tämän hankkeen aikana saadut tiedot ovat saatavilla rahoitusjakson lopussa tai vuoden kuluessa tärkeimpien havaintojen julkaisemisesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tietojen tai näytteiden pyynnöt on tehtävä kirjallisesti, ja ihmisiltä on saatava hyväksyntä ennen tietojen siirtoa.
Tiedot toimitetaan palvelinkeskuksesta sähköisesti ilman tunnistetietoja.
Tietoja vastaanottavia tutkijoita pyydetään allekirjoittamaan sopimus, jossa määrätään, että he (1) käyttävät tietoja vain voittoa tavoittelemattomiin tutkimustarkoituksiin (ellei julkaisutoimikunnan kanssa ole toisin sovittu); (2) ei yritä tunnistaa yksittäistä osallistujaa; (3) suojata tiedot asianmukaisella tekniikalla, äläkä jaa tietoja kenenkään muun kanssa; ja (4) tuhota tiedot analyysien jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset POC NAT & Adherence Intervention
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu