- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880200
Forbedre HIV-diagnose, kobling til omsorg og forebyggingstjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretester (GAIN)
16. september 2026 oppdatert av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
GAIN (Greater Access and Impact With NAT)-studien: Forbedring av HIV-diagnose, kobling til omsorg og forebyggingstjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretester (NATs)
Dette prosjektet vil utvikle, implementere og evaluere modeller for bruk av point-of-care nukleinsyretesting (POC NAT) blant HIV-negative personer som søker HIV-testing, PEP og PrEP og HIV-positive personer i lokalsamfunn og kliniske omgivelser.
Studiemål #1 og #2 vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en kvalitativ POC NAT hos personer som ikke er kjent for å være HIV-positive, og vil bestemme virkningen av bruken av det på PrEP-opptak og persistens blant personer som tester HIV-negative og i tide til HIV-kontinuum av omsorgsutfall blant personer som tester HIV-positive.
Mål nr. 3 vil implementere en POC NAT-tilpasset atferdsintervensjon for å evaluere innvirkning på tid til virologisk undertrykkelse blant PLWH som mottar ART.
Mål #4 vil kvantifisere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av implementering av POC NAT i fellesskap og kliniske omgivelser og samle inn kostnadsdata og relaterte data for kostnadseffektivitetsanalyser.
Til slutt, i mål #5, vil en distinkt, men relatert studie sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og samsvaret til flere POC NAT-er over en rekke HIV RNA-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Madison Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er HIV-positive og søker omsorg ved Madison Clinic.
- 18 år eller eldre
- Pasientens leverandør er villig til å levere adherensintervensjon
- Pasienten får en laboratorie-RNA-virusbelastningstest den dagen.
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukjent HIV-status
- Pasienter som har deltatt i studien tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POC NAT & Adherence Intervention
Disse deltakerne vil motta POC NAT-testen under studiebesøket.
Resultatet vil bli formidlet til deres leverandør, som vil levere resultatet og en etterlevelsesintervensjon.
|
POC NAT-testen vil være SAMBA Semi-Q HIV-testen.
Overholdelsesintervensjonen vil bli utviklet av studiepersonell og skreddersydd for levering sammen med POC NAT-resultatene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Disse deltakerne vil motta den kliniske standarden for omsorg under besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achievement of Viral Suppression
Tidsramme: 1 year
|
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder
|
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å rapportere om andelen av Madison primære omsorgsleverandører (PCP) som er villige til å delta i RCT og andelen pasienter som samtykker i å melde seg til studien.
|
Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Tidsramme: 1 day
|
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
- 6U01PS005196 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Immaterielle rettigheter og data som genereres vil bli administrert i samsvar med UW og CDCs retningslinjer.
Endelige avgjørelser for datadeling vil være basert på retningslinjer for bruk fastsatt av Publikasjonskomiteen.
Data innhentet under dette prosjektet vil være tilgjengelig ved slutten av finansieringssyklusen eller innen et år etter publisering av viktige funn, avhengig av hva som er senere.
Forespørsler om data eller prøver må gjøres skriftlig, og godkjenning av menneskelige forsøkspersoner må innhentes før dataoverføring.
Data vil bli gitt fra datasenteret elektronisk, strippet for identifiserende informasjon.
Etterforskere som mottar data vil bli bedt om å signere en avtale som fastsetter at de vil (1) bruke data kun til ikke-for-profit forskningsformål (med mindre annet er forhandlet med Publikasjonskomiteen); (2) ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker; (3) sikre data ved hjelp av passende teknologi og ikke dele data med noen andre; og (4) ødelegge data etter at analyser er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .