Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre HIV-diagnose, kobling til omsorg og forebyggingstjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretester (GAIN)

26. april 2023 oppdatert av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

GAIN (Greater Access and Impact With NAT)-studien: Forbedring av HIV-diagnose, kobling til omsorg og forebyggingstjenester med HIV Point-of-Care nukleinsyretester (NATs)

Dette prosjektet vil utvikle, implementere og evaluere modeller for bruk av point-of-care nukleinsyretesting (POC NAT) blant HIV-negative personer som søker HIV-testing, PEP og PrEP og HIV-positive personer i lokalsamfunn og kliniske omgivelser. Studiemål #1 og #2 vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en kvalitativ POC NAT hos personer som ikke er kjent for å være HIV-positive, og vil bestemme virkningen av bruken av det på PrEP-opptak og persistens blant personer som tester HIV-negative og i tide til HIV-kontinuum av omsorgsutfall blant personer som tester HIV-positive. Mål nr. 3 vil implementere en POC NAT-tilpasset atferdsintervensjon for å evaluere innvirkning på tid til virologisk undertrykkelse blant PLWH som mottar ART. Mål #4 vil kvantifisere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av implementering av POC NAT i fellesskap og kliniske omgivelser og samle inn kostnadsdata og relaterte data for kostnadseffektivitetsanalyser. Til slutt, i mål #5, vil en distinkt, men relatert studie sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og samsvaret til flere POC NAT-er over en rekke HIV RNA-nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

932

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Niemann
  • Telefonnummer: 206 744-8887
  • E-post: niemal@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Violette
  • Telefonnummer: 206 616-5234
  • E-post: lvio@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Madison Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Joanne Stekler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er HIV-positive og søker omsorg ved Madison Clinic.
  • 18 år eller eldre
  • Pasientens leverandør er villig til å levere adherensintervensjon
  • Pasienten får en laboratorie-RNA-virusbelastningstest den dagen.
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukjent HIV-status
  • Pasienter som har deltatt i studien tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POC NAT & Adherence Intervention
Disse deltakerne vil motta POC NAT-testen under studiebesøket. Resultatet vil bli formidlet til deres leverandør, som vil levere resultatet og en etterlevelsesintervensjon.
Diagnostisk test: POC NAT & Adherence Intervention
POC NAT-testen vil være SAMBA Semi-Q HIV-testen. Overholdelsesintervensjonen vil bli utviklet av studiepersonell og skreddersydd for levering sammen med POC NAT-resultatene.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Disse deltakerne vil motta den kliniske standarden for omsorg under besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for viral undertrykkelse
Tidsramme: Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder
Vi vil sammenligne tid med virologisk undertrykkelse blant deltakere randomisert til de to armene.
Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å rapportere om andelen av Madison primære omsorgsleverandører (PCP) som er villige til å delta i RCT og andelen pasienter som samtykker i å melde seg til studien.
Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POC NAT grense for deteksjon
Tidsramme: Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder
Vi vil rapportere om grensen for deteksjon av SAMBA-testen, ved å bruke plasma HIV RNA-nivået som gullstandard, og samsvar (kappa) av SAMBA og plasma HIV RNA-nivå, dikotomisert ved 1000 kopier/ml
Deltakere vil være påmeldt i inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Immaterielle rettigheter og data som genereres vil bli administrert i samsvar med UW og CDCs retningslinjer. Endelige avgjørelser for datadeling vil være basert på retningslinjer for bruk fastsatt av Publikasjonskomiteen. Data innhentet under dette prosjektet vil være tilgjengelig ved slutten av finansieringssyklusen eller innen et år etter publisering av viktige funn, avhengig av hva som er senere. Forespørsler om data eller prøver må gjøres skriftlig, og godkjenning av menneskelige forsøkspersoner må innhentes før dataoverføring. Data vil bli gitt fra datasenteret elektronisk, strippet for identifiserende informasjon. Etterforskere som mottar data vil bli bedt om å signere en avtale som fastsetter at de vil (1) bruke data kun til ikke-for-profit forskningsformål (med mindre annet er forhandlet med Publikasjonskomiteen); (2) ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker; (3) sikre data ved hjelp av passende teknologi og ikke dele data med noen andre; og (4) ødelegge data etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere