- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880200
Mejorar el diagnóstico del VIH, la vinculación con la atención y los servicios de prevención con pruebas de ácido nucleico en el punto de atención del VIH (GAIN)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
El estudio GAIN (Mayor acceso e impacto con NAT): Mejora del diagnóstico del VIH, la vinculación con la atención y los servicios de prevención con pruebas de ácido nucleico (NAT) en el punto de atención del VIH
Este proyecto desarrollará, implementará y evaluará modelos para el uso de pruebas de ácido nucleico en el punto de atención (POC NAT) entre personas VIH negativas que buscan pruebas de VIH, PEP y PrEP y personas VIH positivas en entornos comunitarios y clínicos.
Los objetivos n.° 1 y n.° 2 del estudio evaluarán la sensibilidad y la especificidad de una NAT cualitativa POC en personas que no se sabe que son VIH positivas y determinarán el impacto de su uso en la aceptación y persistencia de la PrEP entre las personas que dan negativo en la prueba del VIH y a tiempo para Resultados de la continuidad de la atención del VIH entre las personas con pruebas positivas para el VIH.
El objetivo n.º 3 implementará una intervención conductual adaptada a POC NAT para evaluar el impacto en el tiempo hasta la supresión virológica entre las PLWH que reciben ART.
El objetivo n.° 4 cuantificará la aceptabilidad y viabilidad de la implementación de POC NAT en entornos comunitarios y clínicos y recopilará costos y datos relacionados para análisis de rentabilidad.
Finalmente, en el objetivo n.° 5, un estudio distinto pero relacionado comparará la sensibilidad, la especificidad y la concordancia de múltiples NAT POC en un rango de niveles de ARN del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que son VIH positivas y buscan atención en Madison Clinic.
- 18 años de edad o más
- El proveedor del paciente está dispuesto a brindar una intervención de adherencia.
- El paciente se hará una prueba de laboratorio de carga viral de ARN ese día.
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado serológico desconocido
- Pacientes que han participado en el estudio antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: POC NAT e intervención de adherencia
Estos participantes recibirán la prueba POC NAT durante su visita de estudio.
El resultado será comunicado a su proveedor, quien entregará el resultado y una intervención de adherencia.
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La prueba POC NAT será la prueba SAMBA Semi-Q HIV.
La intervención de adherencia será desarrollada por el personal del estudio y adaptada para su entrega junto con los resultados de POC NAT.
|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estos participantes recibirán el estándar de atención clínica durante su visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Achievement of Viral Suppression
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación
Periodo de tiempo: Los participantes estarán inscritos hasta por 6 meses.
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Usaremos estadísticas descriptivas para informar sobre la proporción de proveedores de atención primaria (PCP) de Madison dispuestos a participar en el ECA y la proporción de pacientes que aceptan participar en el estudio.
|
Los participantes estarán inscritos hasta por 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Periodo de tiempo: 1 day
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Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
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1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
- 6U01PS005196 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La propiedad intelectual y los datos generados se administrarán de acuerdo con las políticas de UW y CDC.
Las determinaciones finales para el intercambio de datos se basarán en las pautas de uso determinadas por el Comité de publicación.
Los datos obtenidos durante este proyecto estarán disponibles al final del ciclo de financiación o dentro de un año de la publicación de los principales hallazgos, lo que ocurra más tarde.
Las solicitudes de datos o muestras se deben realizar por escrito y se debe obtener la aprobación de los sujetos humanos antes de la transferencia de datos.
Los datos se proporcionarán desde el Centro de Datos de forma electrónica, despojados de información identificatoria.
A los investigadores que reciban datos se les pedirá que firmen un acuerdo en el que se estipule que (1) utilizarán los datos solo con fines de investigación sin fines de lucro (a menos que se negocie lo contrario con el Comité de publicación); (2) no intentar identificar a ningún participante individual; (3) proteger los datos utilizando la tecnología adecuada y no compartirlos con nadie más; y (4) destruir los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .