- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04880200
Melhorando o diagnóstico do HIV, a vinculação aos serviços de atendimento e prevenção com testes de ácido nucleico no local de atendimento (GAIN)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
O estudo GAIN (maior acesso e impacto com NAT): Melhorando o diagnóstico de HIV, a vinculação aos cuidados e os serviços de prevenção com testes de ácido nucleico (NATs) no ponto de atendimento do HIV
Este projeto desenvolverá, implementará e avaliará modelos para uso de teste de ácido nucleico no local de atendimento (POC NAT) entre pessoas HIV negativas que procuram teste de HIV, PEP e PrEP e pessoas HIV positivas em ambientes comunitários e clínicos.
Os objetivos do estudo nº 1 e nº 2 avaliarão a sensibilidade e a especificidade de um POC NAT qualitativo em pessoas não sabidamente HIV positivas e determinarão o impacto de seu uso na captação e persistência da PrEP entre pessoas com teste HIV negativo e no tempo para Contínuo de HIV de resultados de cuidados entre pessoas com teste de HIV positivo.
O objetivo nº 3 implementará uma intervenção comportamental personalizada para POC NAT para avaliar o impacto no tempo até a supressão virológica entre PLWH recebendo ART.
O objetivo nº 4 quantificará a aceitabilidade e a viabilidade da implementação do POC NAT em ambientes comunitários e clínicos e coletará custos e dados relacionados para análises de custo-efetividade.
Por fim, no Objetivo #5, um estudo distinto, mas relacionado, comparará a sensibilidade, especificidade e concordância de vários POC NATs em uma variedade de níveis de RNA do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Madison Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que são HIV positivas e procuram atendimento na Madison Clinic.
- 18 anos de idade ou mais
- O provedor do paciente está disposto a fornecer intervenção de adesão
- O paciente está fazendo um teste laboratorial de carga viral de RNA naquele dia.
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com status de HIV desconhecido
- Pacientes que já participaram do estudo antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: POC NAT e intervenção de adesão
Esses participantes receberão o teste POC NAT durante a visita de estudo.
O resultado será transmitido ao seu provedor, que entregará o resultado e uma intervenção de adesão.
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O teste POC NAT será o teste SAMBA Semi-Q HIV.
A intervenção de adesão será desenvolvida pela equipe do estudo e adaptada para entrega juntamente com os resultados POC NAT.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Esses participantes receberão o padrão clínico de atendimento durante sua visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achievement of Viral Suppression
Prazo: 1 year
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Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: Os participantes ficarão matriculados por até 6 meses
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Usaremos estatísticas descritivas para relatar a proporção de provedores de cuidados primários de Madison (PCP) dispostos a participar do RCT e a proporção de pacientes que concordam em participar do estudo.
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Os participantes ficarão matriculados por até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Prazo: 1 day
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Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
- 6U01PS005196 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A propriedade intelectual e os dados gerados serão administrados de acordo com as políticas da UW e do CDC.
As determinações finais para compartilhamento de dados serão baseadas nas diretrizes de uso determinadas pelo Comitê de Publicação.
Os dados obtidos durante este projeto estarão disponíveis no final do ciclo de financiamento ou dentro de um ano após a publicação das principais descobertas, o que ocorrer mais tarde.
Solicitações de dados ou amostras devem ser feitas por escrito, e a aprovação de seres humanos deve ser obtida antes da transferência de dados.
Os dados serão fornecidos do Data Center eletronicamente, sem informações de identificação.
Os investigadores que receberem os dados serão solicitados a assinar um acordo estipulando que (1) usarão os dados apenas para fins de pesquisa sem fins lucrativos (a menos que seja negociado de outra forma com o Comitê de Publicação); (2) não tentar identificar nenhum participante individual; (3) proteger os dados usando tecnologia apropriada e não compartilhar dados com ninguém; e (4) destruir os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .