Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra HIV-diagnos, koppling till vård och förebyggande tjänster med HIV Point-of-Care nukleinsyratester (GAIN)

16 september 2026 uppdaterad av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

GAIN (Greater Access and Impact With NAT)-studien: Förbättring av HIV-diagnos, koppling till vård och förebyggande tjänster med HIV Point-of-Care nukleinsyratester (NAT)

Detta projekt kommer att utveckla, implementera och utvärdera modeller för användning av point-of-care nukleinsyratestning (POC NAT) bland HIV-negativa personer som söker HIV-testning, PEP och PrEP och HIV-positiva personer i samhället och kliniska miljöer. Studiemål #1 och #2 kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en kvalitativ POC NAT hos personer som inte är kända för att vara HIV-positiva och kommer att bestämma effekten av dess användning på PrEP-upptag och persistens bland personer som testar HIV-negativa och i tid för att HIV-kontinuum av vårdresultat bland personer som testar HIV-positiva. Syfte #3 kommer att implementera en POC NAT-anpassad beteendeintervention för att utvärdera effekten på tid till virologisk suppression bland PLWH som får ART. Mål #4 kommer att kvantifiera acceptansen och genomförbarheten av implementering av POC NAT i gemenskap och kliniska miljöer och samla in kostnads- och relaterad data för kostnadseffektivitetsanalyser. Slutligen, i mål #5, kommer en distinkt men relaterad studie att jämföra känsligheten, specificiteten och överensstämmelsen hos flera POC NAT över en rad HIV-RNA-nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Madison Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är hiv-positiva och som söker vård på Madison Clinic.
  • 18 år eller äldre
  • Patientens vårdgivare är villig att ge adherensintervention
  • Patienten får ett laboratorie-RNA-virusbelastningstest den dagen.
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okänd HIV-status
  • Patienter som har deltagit i studien tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POC NAT & Adherence Intervention
Dessa deltagare kommer att få POC NAT-testet under sitt studiebesök. Resultatet kommer att förmedlas till deras leverantör, som kommer att leverera resultatet och en efterlevnadsintervention.
POC NAT-testet kommer att vara SAMBA Semi-Q HIV-testet. Följsamhetsinterventionen kommer att utvecklas av studiepersonalen och skräddarsys för leverans tillsammans med POC NAT-resultaten.
Inget ingripande: Vårdstandard
Dessa deltagare kommer att få den kliniska standarden för vård under sitt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Achievement of Viral Suppression
Tidsram: 1 year
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande
Tidsram: Deltagare kommer att vara inskrivna i upp till 6 månader
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att rapportera om andelen Madison primärvårdsgivare (PCP) som är villiga att delta i RCT och andelen patienter som samtycker till studieinskrivning.
Deltagare kommer att vara inskrivna i upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Tidsram: 1 day
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne D Stekler, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Immateriella rättigheter och genererad data kommer att administreras i enlighet med UW och CDC:s policyer. Slutliga beslut om datadelning kommer att baseras på riktlinjer för användning som bestäms av publiceringskommittén. Data som erhållits under detta projekt kommer att vara tillgängliga i slutet av finansieringscykeln eller inom ett år efter publicering av större resultat, beroende på vilket som inträffar senare. Begäran om data eller prover måste göras skriftligen, och godkännande måste erhållas före dataöverföring. Data kommer att tillhandahållas från datacentret elektroniskt, utan identifierande information. Utredare som tar emot data kommer att uppmanas att underteckna ett avtal som anger att de kommer att (1) använda data endast för icke-vinstdrivande forskningsändamål (såvida inte annat förhandlats med publiceringskommittén); (2) inte försöka identifiera någon enskild deltagare; (3) säkra data med hjälp av lämplig teknik och inte dela data med någon annan; och (4) förstöra data efter att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera