- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880200
Förbättra HIV-diagnos, koppling till vård och förebyggande tjänster med HIV Point-of-Care nukleinsyratester (GAIN)
16 september 2026 uppdaterad av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
GAIN (Greater Access and Impact With NAT)-studien: Förbättring av HIV-diagnos, koppling till vård och förebyggande tjänster med HIV Point-of-Care nukleinsyratester (NAT)
Detta projekt kommer att utveckla, implementera och utvärdera modeller för användning av point-of-care nukleinsyratestning (POC NAT) bland HIV-negativa personer som söker HIV-testning, PEP och PrEP och HIV-positiva personer i samhället och kliniska miljöer.
Studiemål #1 och #2 kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en kvalitativ POC NAT hos personer som inte är kända för att vara HIV-positiva och kommer att bestämma effekten av dess användning på PrEP-upptag och persistens bland personer som testar HIV-negativa och i tid för att HIV-kontinuum av vårdresultat bland personer som testar HIV-positiva.
Syfte #3 kommer att implementera en POC NAT-anpassad beteendeintervention för att utvärdera effekten på tid till virologisk suppression bland PLWH som får ART.
Mål #4 kommer att kvantifiera acceptansen och genomförbarheten av implementering av POC NAT i gemenskap och kliniska miljöer och samla in kostnads- och relaterad data för kostnadseffektivitetsanalyser.
Slutligen, i mål #5, kommer en distinkt men relaterad studie att jämföra känsligheten, specificiteten och överensstämmelsen hos flera POC NAT över en rad HIV-RNA-nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Madison Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är hiv-positiva och som söker vård på Madison Clinic.
- 18 år eller äldre
- Patientens vårdgivare är villig att ge adherensintervention
- Patienten får ett laboratorie-RNA-virusbelastningstest den dagen.
- Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med okänd HIV-status
- Patienter som har deltagit i studien tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POC NAT & Adherence Intervention
Dessa deltagare kommer att få POC NAT-testet under sitt studiebesök.
Resultatet kommer att förmedlas till deras leverantör, som kommer att leverera resultatet och en efterlevnadsintervention.
|
POC NAT-testet kommer att vara SAMBA Semi-Q HIV-testet.
Följsamhetsinterventionen kommer att utvecklas av studiepersonalen och skräddarsys för leverans tillsammans med POC NAT-resultaten.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Dessa deltagare kommer att få den kliniska standarden för vård under sitt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achievement of Viral Suppression
Tidsram: 1 year
|
Participants achieving an undetectable viral load during 1 year of follow up
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: Deltagare kommer att vara inskrivna i upp till 6 månader
|
Vi kommer att använda beskrivande statistik för att rapportera om andelen Madison primärvårdsgivare (PCP) som är villiga att delta i RCT och andelen patienter som samtycker till studieinskrivning.
|
Deltagare kommer att vara inskrivna i upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Discordant SAMBA Semi-Q Results
Tidsram: 1 day
|
Cases where the SAMBA Semi-Q result was discordant with laboratory plasma HIV RNA.
|
1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne D Stekler, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010387
- 6 U01 PS 005196-01-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)
- 6U01PS005196 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Immateriella rättigheter och genererad data kommer att administreras i enlighet med UW och CDC:s policyer.
Slutliga beslut om datadelning kommer att baseras på riktlinjer för användning som bestäms av publiceringskommittén.
Data som erhållits under detta projekt kommer att vara tillgängliga i slutet av finansieringscykeln eller inom ett år efter publicering av större resultat, beroende på vilket som inträffar senare.
Begäran om data eller prover måste göras skriftligen, och godkännande måste erhållas före dataöverföring.
Data kommer att tillhandahållas från datacentret elektroniskt, utan identifierande information.
Utredare som tar emot data kommer att uppmanas att underteckna ett avtal som anger att de kommer att (1) använda data endast för icke-vinstdrivande forskningsändamål (såvida inte annat förhandlats med publiceringskommittén); (2) inte försöka identifiera någon enskild deltagare; (3) säkra data med hjälp av lämplig teknik och inte dela data med någon annan; och (4) förstöra data efter att analyser har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .