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Améliorer le diagnostic du VIH, le lien avec les soins et les services de prévention grâce aux tests d'acide nucléique du VIH au point de service (GAIN)

26 avril 2023 mis à jour par: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington

L'étude GAIN (Greater Access and Impact With NAT) : Améliorer le diagnostic du VIH, le lien avec les soins et les services de prévention grâce aux tests d'acide nucléique (NAT) au point de service du VIH

Ce projet développera, mettra en œuvre et évaluera des modèles d'utilisation des tests d'acide nucléique au point de service (POC NAT) chez les personnes séronégatives cherchant un test de dépistage du VIH, la PPE et la PrEP et les personnes séropositives en milieu communautaire et clinique. Les objectifs 1 et 2 de l'étude évalueront la sensibilité et la spécificité d'un NAT POC qualitatif chez les personnes dont on ne sait pas qu'elles sont séropositives et détermineront l'impact de son utilisation sur l'adoption et la persistance de la PrEP chez les personnes dont le test est séronégatif et à temps pour Résultats du continuum de soins du VIH chez les personnes séropositives. L'objectif 3 mettra en œuvre une intervention comportementale adaptée au POC NAT pour évaluer l'impact sur le délai de suppression virologique chez les PVVIH recevant un TAR. L'objectif 4 quantifiera l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre du NAT POC dans les milieux communautaires et cliniques et collectera les coûts et les données connexes pour les analyses coût-efficacité. Enfin, dans le but #5, une étude distincte mais connexe comparera la sensibilité, la spécificité et la concordance de plusieurs NAT POC sur une gamme de niveaux d'ARN du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

932

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Niemann
  • Numéro de téléphone: 206 744-8887
  • E-mail: niemal@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauren Violette
  • Numéro de téléphone: 206 616-5234
  • E-mail: lvio@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Madison Clinic
        • Contact:
          • Joanne Stekler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes séropositives qui demandent des soins à la Madison Clinic.
  • 18 ans ou plus
  • Le prestataire du patient est disposé à fournir une intervention d'observance
  • Le patient subit un test de charge virale d'ARN en laboratoire ce jour-là.
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le statut VIH est inconnu
  • Les patients qui ont participé à l'étude avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POC NAT et intervention d'adhésion
Ces participants recevront le test POC NAT lors de leur visite d'étude. Le résultat sera transmis à leur prestataire qui délivrera le résultat et une intervention d'observance.
Test diagnostique: POC NAT et intervention d'adhésion
Le test POC NAT sera le test VIH SAMBA Semi-Q. L'intervention d'adhésion sera développée par le personnel de l'étude et adaptée pour être livrée avec les résultats du POC NAT.
Aucune intervention: Norme de soins
Ces participants recevront la norme clinique de soins lors de leur visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de suppression virale
Délai: Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois
Nous comparerons le temps jusqu'à la suppression virologique chez les participants randomisés dans les deux bras.
Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation
Délai: Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois
Nous utiliserons des statistiques descriptives pour rendre compte de la proportion de prestataires de soins primaires (PCP) de Madison souhaitant participer à l'ECR et de la proportion de patients acceptant de participer à l'étude.
Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limite de détection POC NAT
Délai: Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois
Nous rapporterons la limite de détection du test SAMBA, en utilisant le taux plasmatique d'ARN VIH comme gold standard, et la concordance (kappa) du SAMBA et du taux plasmatique d'ARN VIH, dichotomisés à 1000 copies/mL
Les participants seront inscrits jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010387
  • 6 U01 PS 005196-01-01 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La propriété intellectuelle et les données générées seront administrées conformément aux politiques de l'UW et du CDC. Les décisions finales pour le partage des données seront basées sur les directives d'utilisation déterminées par le Comité de publication. Les données obtenues au cours de ce projet seront disponibles à la fin du cycle de financement ou dans l'année suivant la publication des principaux résultats, selon la dernière éventualité. Les demandes de données ou d'échantillons doivent être faites par écrit et l'approbation des sujets humains doit être obtenue avant le transfert des données. Les données seront fournies à partir du centre de données par voie électronique, dépourvues d'informations d'identification. Les chercheurs recevant des données seront invités à signer un accord stipulant qu'ils (1) n'utiliseront les données qu'à des fins de recherche à but non lucratif (sauf si négocié autrement avec le comité de publication) ; (2) ne pas tenter d'identifier un participant individuel ; (3) sécuriser les données à l'aide d'une technologie appropriée et ne pas partager les données avec qui que ce soit ; et (4) détruire les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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