植物エストロゲンと乳がん - 病気の進行と遺伝子発現のマーカーに対する植物エストロゲンの影響 (DAGMAR)
2024年8月6日 更新者：Cecilie Kyrø、Danish Cancer Society
DAGMAR: 植物エストロゲンと乳がん - 病気の進行と遺伝子発現のマーカーに対する植物エストロゲンの影響
目的は、大豆イソフラボンとリグナンが、3 群の二重盲検無作為化プラセボ対照試験 (RCT) でネオアジュバント治療を受けている乳癌患者の疾患進行マーカーと遺伝子発現に影響を与えるかどうかを調査することです: 大豆イソフラボン補給、リグナン補給、およびプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rigshospitalet 病院と Herlev 病院の "Brystkirurgisk Afdeling" で乳がんと診断された (過去 30 日以内)。
- ネオアジュバント治療を受けるように勧められた（そして受け入れられた）
- 原発性片側乳癌
- 治療は根治が期待される
- 手術に立ち会える見込みがある
除外基準:
- 大豆アレルギー
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- デンマーク語がわからない（患者資料とアンケートはデンマーク語です）
- 乳がんの事前診断
- -診断の3か月前にリグナンまたはイソフラボンを含む栄養補助食品を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リグナンカプセル
ベースラインからフォローアップ終了まで、1日1カプセル（約.
4ヶ月）
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リグナン（セコイソラリシレシノール）63mgを含む市販の栄養補助食品（カプセル）
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実験的：イソフラボンカプセル
ベースラインからフォローアップ終了まで、1日1カプセル（約.
4ヶ月）
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イソフラボン（ゲニステイン・ダイゼイン・グリシテイン）60mg配合の市販の栄養補助食品（カプセル）です。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
ベースラインからフォローアップ終了まで、1日1カプセル（約.
4ヶ月）
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プラセボ カプセルは、Region Hovedstadens Apotek (デンマーク) によって供給および包装され、ラクトース一水和物、ポテト スターチ、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、およびタルクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キ67
時間枠：ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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Ki-67 は、免疫組織化学 (IHC) および遺伝子発現データからの転写産物を使用して測定できます (二次結果を参照)。
後者が優れており、偏りが少ないため、トランスクリプトに基づく Ki-67 が Ki67 の主要な測定値として使用されます。
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ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポトーシスマーカー カスパーゼ-3
時間枠：ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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増殖指数
時間枠：ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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増殖および細胞周期マーカーをコードする 79 の遺伝子からの発現データに基づいています。
遺伝子発現は、マイクロアレイ（GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array、Affymetrix、USA）を使用して分析されます。
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ベースライン（乳がんの診断）から研究終了（手術）までの変化：約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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患者報告アウトカム
時間枠：最初のアンケート (診断直後) の記入を 2 番目のアンケート (手術時間近く) に変更します。約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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幸福
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最初のアンケート (診断直後) の記入を 2 番目のアンケート (手術時間近く) に変更します。約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢:
時間枠：最初の糞便サンプル (診断直後) から 2 番目の糞便サンプル (手術時近く) までの変化。約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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微生物群集の構成は、16sRNA メソッド (イルミナ MiSeq プラットフォーム) を使用して特徴付けられます。
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最初の糞便サンプル (診断直後) から 2 番目の糞便サンプル (手術時近く) までの変化。約。 4ヶ月（ネオアジュバント設定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2022年7月1日
研究の完了 (推定)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R174-A11507-17-S52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、関係当局の承認を得て、法律に従って共有されます
IPD 共有アクセス基準
この情報は、PI Cecilie Kyrø (Ceciliek@cancer.dk) に請求してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。