Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fitoösztrogének és emlőrák – A fitoösztrogének hatása a betegség előrehaladásának és a génexpresszió markereire (DAGMAR)

2021. május 10. frissítette: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fitoösztrogének és emlőrák – A fitoösztrogének hatása a betegség előrehaladásának és génexpressziójának markereire

A cél annak vizsgálata, hogy a szója izoflavonjai és lignánjai befolyásolják-e a betegség progressziójának és génexpressziójának markereit a neoadjuváns kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél egy háromkarú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (RCT), amely a következőket hasonlítja össze: szója izoflavon kiegészítés, lignán kiegészítés és placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákot diagnosztizáltak a "Brystkirurgisk Afdeling"-ben, a Rigshospitalet és a Herlev Kórházban (az elmúlt 30 napban).
  • Javasolták (és elfogadták), hogy neoadjuváns kezelésben részesüljenek
  • Elsődleges egyoldalú emlőrák
  • A kezelés várhatóan gyógyító lesz
  • Várhatóan részt tud venni a műtéten

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a szójára
  • Coeliakia
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Nem értesz dánul (a beteganyag és a kérdőívek dán nyelvűek)
  • Az emlőrák előzetes diagnózisa
  • Lignánokat vagy izoflavonokat tartalmazó étrend-kiegészítők használata három hónappal a diagnózis felállítása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lignan kapszula
1 kapszula/nap a kiindulástól a követés végéig (kb. 4 hónap)
Étrend-kiegészítő: Lignans
Kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő (kapszula), amely 63 mg lignánt (szekoizolaricirecinol) tartalmaz
Kísérleti: Izoflavon kapszula
1 kapszula/nap a kiindulástól a követés végéig (kb. 4 hónap)
Étrend-kiegészítő: Szója izoflavonok
Kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő (kapszula), amely 60 mg izoflavont (geniszteint, daidzeint és gliciteint) tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo kapszula
1 kapszula/nap a kiindulástól a követés végéig (kb. 4 hónap)
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo kapszulákat a Region Hovedstadens Apotek (Dánia) szállítja és csomagolja, és laktóz-monohidrátot, burgonyakeményítőt, zselatint, magnézium-sztearátot és talkumot tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ki-67
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
A Ki-67 immunhisztokémiával (IHC) és a génexpressziós adatokból származó átirat használatával mérhető (lásd a másodlagos eredményeket). Mivel az utóbbi kiváló és kevésbé elfogult, az átiraton alapuló Ki-67 lesz a Ki67 elsődleges mértéke.
Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apoptózis marker kaszpáz-3
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
Proliferációs index
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
79 proliferatív és sejtciklus markereket kódoló gén expressziós adatai alapján. A génexpressziót egy microarray segítségével elemezzük (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Változás a kiindulási állapotról (emlőrák diagnózisa) a vizsgálat végére (műtét): kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Változás az első kérdőív kitöltésére (röviddel a diagnózis után) a második kérdőívre (közel a műtét időpontjához). kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
Jólét
Változás az első kérdőív kitöltésére (röviddel a diagnózis után) a második kérdőívre (közel a műtét időpontjához). kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobiom:
Időkeret: Az első székletmintában mért változás (röviddel a diagnózis után) a második székletmintára (közel a műtét időpontjához). kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)
A mikrobiális közösség összetételét a 16sRNS módszerrel (Illumina MiSeq Platform) jellemezzük.
Az első székletmintában mért változás (röviddel a diagnózis után) a második székletmintára (közel a műtét időpontjához). kb. négy hónap (neoadjuváns beállítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Cancer Society

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R174-A11507-17-S52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása az illetékes hatóságok jóváhagyásával és a jogszabályokkal összhangban történik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, ezt az információt a PI Cecilie Kyrø-től kérje, Ceciliek@cancer.dk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Lignans

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel