Fytoöstrogener och bröstcancer - Effekter av fytoöstrogener på markörer för sjukdomsprogression och genuttryck (DAGMAR)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Fytoöstrogener och bröstcancer - Effekter av fytoöstrogener på markörer för sjukdomsprogression och genuttryck
Syftet är att undersöka om sojaisoflavoner och lignaner påverkar markörer för sjukdomsprogression och genuttryck bland bröstcancerpatienter som får neoadjuvant behandling i en trearmad, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie (RCT) som jämför: sojaisoflavontillskott, lignantillskott och placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer på "Brystkirurgisk Afdeling" på Rigshospitalet och Herlev sjukhus (inom de senaste 30 dagarna).
- Rekommenderas (och accepteras) att få neoadjuvant behandling
- Primär ensidig bröstcancer
- Behandlingen förväntas vara botande
- Förväntas kunna närvara vid operation
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot soja
- Celiaki
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Förstår inte danska (patientmaterial och frågeformulär är på danska)
- Tidigare diagnos av bröstcancer
- Användning av kosttillskott som innehåller lignaner eller isoflavoner tre månader före diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lignan kapsel
1 kapsel/dag från baseline till slutet av uppföljningen (ca.
4 månader)
|
Kommersiellt tillgängligt kosttillskott (kapsel) innehållande 63 mg lignaner (secoisolaricirecinol)
|
|
Experimentell: Isoflavoner kapsel
1 kapsel/dag från baseline till slutet av uppföljningen (ca.
4 månader)
|
Kommersiellt tillgängligt kosttillskott (kapsel) innehållande 60 mg isoflavoner (genistein, daidzein och glycitein).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
1 kapsel/dag från baseline till slutet av uppföljningen (ca.
4 månader)
|
Placebokapslarna levereras och förpackas av Region Hovedstadens Apotek (Danmark) och kommer att innehålla laktosmonohydrat, potatisstärkelse, gelatin, magnesiumstearat och talk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki-67
Tidsram: Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Ki-67 kan mätas med hjälp av immunhistokemi (IHC) och med användning av transkriptet från genuttrycksdata (se sekundära utfall).
Eftersom den senare är överlägsen och mindre partisk kommer Ki-67 baserad på transkriptet att användas som primärt mått på Ki67.
|
Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apoptosmarkör kaspas-3
Tidsram: Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
|
|
Spridningsindex
Tidsram: Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Baserat på uttrycksdata från 79 gener som kodar för proliferativa och cellcykelmarkörer.
Genuttryck kommer att analyseras med hjälp av en mikroarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
|
Förändring från baslinje (diagnos av bröstcancer) till studieslut (kirurgi): Ca. fyra månader (neo-adjuvans)
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Ändring för att fylla i det första frågeformuläret (kort efter diagnos) till det andra frågeformuläret (nära tidpunkten för operation). Cirka. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Välbefinnande
|
Ändring för att fylla i det första frågeformuläret (kort efter diagnos) till det andra frågeformuläret (nära tidpunkten för operation). Cirka. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom:
Tidsram: Förändring uppmätt i det första fekala provet (kort efter diagnos) till det andra fekala provet (nära tidpunkten för operation). Cirka. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Den mikrobiella gemenskapssammansättningen kommer att karakteriseras med hjälp av 16sRNA-metoden (Illumina MiSeq Platform).
|
Förändring uppmätt i det första fekala provet (kort efter diagnos) till det andra fekala provet (nära tidpunkten för operation). Cirka. fyra månader (neo-adjuvans)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R174-A11507-17-S52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter godkännande från relevanta myndigheter och i enlighet med lagen
Kriterier för IPD Sharing Access
Vänligen begär denna information från PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .