Фитоэстрогены и рак молочной железы - влияние фитоэстрогенов на маркеры прогрессирования заболевания и экспрессию генов (DAGMAR)
6 августа 2024 г. обновлено: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Фитоэстрогены и рак молочной железы - Влияние фитоэстрогенов на маркеры прогрессирования заболевания и экспрессию генов
Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли изофлавоны и лигнаны сои на маркеры прогрессирования заболевания и экспрессию генов у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантное лечение, в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании (РКИ) из трех групп, в котором сравнивались: добавки соевых изофлавонов, добавка лигнана и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы в «Брюсткирургиск Афделинг» в больницах Ригсхоспиталь и Херлев (в течение последних 30 дней).
- Рекомендовано (и принято) пройти неоадъювантное лечение
- Первичный односторонний рак молочной железы
- Ожидается, что лечение будет излечивающим
- Ожидается, что он сможет присутствовать на операции
Критерий исключения:
- аллергия на сою
- Целиакия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Непонимание датского языка (материалы пациентов и анкеты на датском языке)
- Предварительный диагноз рака молочной железы
- Использование пищевых добавок, содержащих лигнаны или изофлавоны, за три месяца до постановки диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула с лигнаном
1 капсула в день от исходного уровня до конца наблюдения (ок.
4 месяца)
|
Имеющаяся в продаже пищевая добавка (капсула), содержащая 63 мг лигнанов (секоизоларицирецинол)
|
|
Экспериментальный: Капсула изофлавонов
1 капсула в день от исходного уровня до конца наблюдения (ок.
4 месяца)
|
Имеющаяся в продаже пищевая добавка (капсула), содержащая 60 мг изофлавонов (генистеин, даидзеин и глицитеин).
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
1 капсула в день от исходного уровня до конца наблюдения (ок.
4 месяца)
|
Капсулы плацебо поставляются и упаковываются компанией Region Hovedstadens Apotek (Дания) и содержат моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния и тальк.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ки-67
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Ki-67 можно измерить с помощью иммуногистохимии (IHC) и с использованием транскрипта данных экспрессии генов (см. вторичные результаты).
Поскольку последний лучше и менее предвзят, Ki-67, основанный на расшифровке стенограммы, будет использоваться в качестве основного показателя Ki67.
|
Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер апоптоза каспаза-3
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
|
|
Индекс распространения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Основано на данных об экспрессии 79 генов, кодирующих маркеры пролиферативной активности и клеточного цикла.
Экспрессию генов будут анализировать с помощью микрочипа (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, США).
|
Изменение исходного уровня (диагноз рака молочной железы) до конца исследования (операция): прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение заполнения первого вопросника (вскоре после постановки диагноза) на второй вопросник (незадолго до операции). прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Благополучие
|
Изменение заполнения первого вопросника (вскоре после постановки диагноза) на второй вопросник (незадолго до операции). прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный микробиом:
Временное ограничение: Изменение, измеренное в первом образце кала (вскоре после постановки диагноза), во втором образце кала (незадолго до операции). прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Состав микробного сообщества будет охарактеризован с использованием метода 16sRNA (платформа Illumina MiSeq).
|
Изменение, измеренное в первом образце кала (вскоре после постановки диагноза), во втором образце кала (незадолго до операции). прибл. четыре месяца (неоадъювантная установка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R174-A11507-17-S52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после одобрения соответствующими органами и в соответствии с законом.
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, запросите эту информацию у PI Сесили Киро, Ceciliek@cancer.dk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .