Fytoøstrogener og brystkreft - Effekter av fytoøstrogener på markører for sykdomsprogresjon og genuttrykk (DAGMAR)
6. august 2024 oppdatert av: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Fytoøstrogener og brystkreft - Effekter av fytoøstrogener på markører for sykdomsprogresjon og genuttrykk
Målet er å undersøke om soyaisoflavoner og lignaner påvirker markører for sykdomsprogresjon og genuttrykk blant brystkreftpasienter som mottar neo-adjuvant behandling i en trearms, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie (RCT) som sammenligner: soyaisoflavontilskudd, lignantilskudd og placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft ved "Brystkirurgisk Afdeling" ved Rigshospitalet og Herlev sykehus (innen de siste 30 dagene).
- Anbefalt (og akseptert) å motta neo-adjuvant behandling
- Primær ensidig brystkreft
- Behandlingen forventes å være kurativ
- Forventes å kunne møte til operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot soya
- Cøliaki
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Forstår ikke dansk (pasientmateriale og spørreskjemaer er på dansk)
- Tidligere diagnose av brystkreft
- Bruk av kosttilskudd som inneholder lignaner eller isoflavoner tre måneder før diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lignan kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til avsluttet oppfølging (ca.
4 måneder)
|
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (kapsel) som inneholder 63 mg lignaner (secoisolaricirecinol)
|
|
Eksperimentell: Isoflavoner kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til avsluttet oppfølging (ca.
4 måneder)
|
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (kapsel) som inneholder 60 mg isoflavoner (genistein, daidzein og glycitein).
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til avsluttet oppfølging (ca.
4 måneder)
|
Placebokapslene er levert og pakket av Region Hovedstadens Apotek (Danmark) og vil inneholde laktosemonohydrat, potetstivelse, gelatin, magnesiumstearat og talkum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki-67
Tidsramme: Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Ki-67 kan måles ved hjelp av immunhistokjemi (IHC) og ved å bruke transkripsjonen fra genuttrykksdata (se sekundære utfall).
Siden sistnevnte er overlegen og mindre partisk, vil Ki-67 basert på transkripsjonen bli brukt som primærmål på Ki67.
|
Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apoptosemarkør caspase-3
Tidsramme: Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
|
|
Spredningsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Basert på ekspresjonsdata fra 79 gener som koder for proliferative og cellesyklusmarkører.
Genuttrykk vil bli analysert ved hjelp av en mikroarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
|
Endring fra baseline (diagnose av brystkreft) til avsluttet studie (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Endring for utfylling av første spørreskjema (kort tid etter diagnose) til andre spørreskjema (nær tidspunkt for operasjon). Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Velvære
|
Endring for utfylling av første spørreskjema (kort tid etter diagnose) til andre spørreskjema (nær tidspunkt for operasjon). Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt mikrobiom:
Tidsramme: Endring målt i første fecal prøve (kort tid etter diagnose) til andre fecal prøve (nær tidspunkt for operasjon). Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Den mikrobielle fellesskapssammensetningen vil bli karakterisert ved hjelp av 16sRNA-metoden (Illumina MiSeq Platform).
|
Endring målt i første fecal prøve (kort tid etter diagnose) til andre fecal prøve (nær tidspunkt for operasjon). Ca. fire måneder (neo-adjuvant setting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R174-A11507-17-S52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter godkjenning fra relevante myndigheter og i samsvar med loven
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vennligst be om denne informasjonen fra PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .