Fitoestrogênios e Câncer de Mama - Efeitos dos Fitoestrogênios nos Marcadores de Progressão da Doença e Expressão Gênica (DAGMAR)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Fitoestrogênios e Câncer de Mama - Efeitos dos Fitoestrogênios em Marcadores de Progressão de Doenças e Expressão Gênica
O objetivo é investigar se as isoflavonas e lignanas da soja afetam os marcadores de progressão da doença e a expressão gênica em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento neoadjuvante em um estudo randomizado controlado por placebo (ECR) de três braços, duplo-cego, comparando: suplementação de isoflavona de soja, suplementação de lignana e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama em "Brystkirurgisk Afdeling" nos Hospitais Rigshospitalet e Herlev (nos últimos 30 dias).
- Aconselhada (e aceita) a receber tratamento neoadjuvante
- Câncer de mama unilateral primário
- Espera-se que o tratamento seja curativo
- Espera-se que seja capaz de comparecer à cirurgia
Critério de exclusão:
- alérgico a soja
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Não entender dinamarquês (o material do paciente e os questionários estão em dinamarquês)
- Diagnóstico prévio de câncer de mama
- Uso de suplementos dietéticos contendo lignanas ou isoflavonas três meses antes do diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de lignana
1 cápsula/dia desde o início até o final do acompanhamento (aprox.
4 meses)
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Suplemento dietético comercialmente disponível (cápsula) contendo 63 mg de lignanas (secoisolaricirecinol)
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Experimental: Cápsula de isoflavonas
1 cápsula/dia desde o início até o final do acompanhamento (aprox.
4 meses)
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Suplemento dietético comercialmente disponível (cápsula) contendo 60 mg de isoflavonas (genisteína, daidzeína e gliciteína).
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
1 cápsula/dia desde o início até o final do acompanhamento (aprox.
4 meses)
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As cápsulas de placebo são fornecidas e embaladas pela Region Hovedstadens Apotek (Dinamarca) e conterão lactose mono-hidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio e talco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ki-67
Prazo: Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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O Ki-67 pode ser medido usando imuno-histoquímica (IHC) e usando a transcrição dos dados de expressão gênica (ver resultados secundários).
Como este último é superior e menos tendencioso, o Ki-67 baseado no transcrito será utilizado como medida primária do Ki67.
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Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de apoptose caspase-3
Prazo: Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Índice de proliferação
Prazo: Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Baseado em dados de expressão de 79 genes que codificam marcadores proliferativos e do ciclo celular.
A expressão gênica será analisada usando um microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, EUA)
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Mudança desde a linha de base (diagnóstico de câncer de mama) até o final do estudo (cirurgia): Aprox. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mudança para preenchimento do primeiro questionário (logo após o diagnóstico) para o segundo questionário (próximo ao momento da cirurgia). Aproximadamente. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Bem-estar
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Mudança para preenchimento do primeiro questionário (logo após o diagnóstico) para o segundo questionário (próximo ao momento da cirurgia). Aproximadamente. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal:
Prazo: Mudança medida na primeira amostra fecal (logo após o diagnóstico) para a segunda amostra fecal (próximo ao momento da cirurgia). Aproximadamente. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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A composição da comunidade microbiana será caracterizada pelo método 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
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Mudança medida na primeira amostra fecal (logo após o diagnóstico) para a segunda amostra fecal (próximo ao momento da cirurgia). Aproximadamente. quatro meses (cenário neoadjuvante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R174-A11507-17-S52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante aprovação das autoridades competentes e de acordo com a lei
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por favor, solicite esta informação de PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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