Phytoestrogènes et cancer du sein - Effets des phytoestrogènes sur les marqueurs de la progression de la maladie et de l'expression génique (DAGMAR)
6 août 2024 mis à jour par: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR : Phytoestrogènes et cancer du sein - Effets des phytoestrogènes sur les marqueurs de progression de la maladie et l'expression des gènes
L'objectif est d'étudier si les isoflavones et les lignanes de soja affectent les marqueurs de la progression de la maladie et l'expression des gènes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement néo-adjuvant dans un essai contrôlé par placebo (ECR) randomisé en double aveugle à trois bras comparant : la supplémentation en isoflavones de soja, supplémentation en lignanes et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer du sein au "Brystkirurgisk Afdeling" des hôpitaux Rigshospitalet et Herlev (au cours des 30 derniers jours).
- Conseillé (et accepté) pour recevoir un traitement néo-adjuvant
- Cancer du sein unilatéral primitif
- Le traitement devrait être curatif
- On s'attend à ce qu'il soit en mesure d'assister à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Allergique au soja
- Maladie coeliaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Ne pas comprendre le danois (le matériel du patient et les questionnaires sont en danois)
- Diagnostic antérieur de cancer du sein
- Utilisation de compléments alimentaires contenant des lignanes ou des isoflavones trois mois avant le diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule de lignane
1 gélule/jour du départ à la fin du suivi (env.
4 mois)
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Complément alimentaire disponible dans le commerce (gélule) contenant 63 mg de lignanes (sécoisolaricirécinol)
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Expérimental: Gélule d'isoflavones
1 gélule/jour du départ à la fin du suivi (env.
4 mois)
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Complément alimentaire disponible dans le commerce (capsule) contenant 60 mg d'isoflavones (génistéine, daidzéine et glycitéine).
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Comparateur placebo: Gélule placebo
1 gélule/jour du départ à la fin du suivi (env.
4 mois)
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Les gélules placebo sont fournies et conditionnées par Region Hovedstadens Apotek (Danemark) et contiendront du lactose monohydraté, de la fécule de pomme de terre, de la gélatine, du stéarate de magnésium et du talc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ki-67
Délai: Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Le Ki-67 peut être mesuré par immunohistochimie (IHC) et en utilisant le transcrit des données d'expression génique (voir les résultats secondaires).
Comme ce dernier est supérieur et moins biaisé, le Ki-67 basé sur la transcription sera utilisé comme mesure principale du Ki67.
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Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur d'apoptose caspase-3
Délai: Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Indice de prolifération
Délai: Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Basé sur les données d'expression de 79 gènes codant pour des marqueurs prolifératifs et du cycle cellulaire.
L'expression des gènes sera analysée à l'aide d'un microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
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Changement entre le départ (diagnostic du cancer du sein) et la fin de l'étude (chirurgie) : env. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Changer pour remplir le premier questionnaire (peu après le diagnostic) au deuxième questionnaire (près du moment de la chirurgie). Environ. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Bien-être
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Changer pour remplir le premier questionnaire (peu après le diagnostic) au deuxième questionnaire (près du moment de la chirurgie). Environ. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote fécal :
Délai: Changement mesuré du premier échantillon fécal (peu de temps après le diagnostic) au deuxième échantillon fécal (près du moment de la chirurgie). Environ. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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La composition de la communauté microbienne sera caractérisée à l'aide de la méthode 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
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Changement mesuré du premier échantillon fécal (peu de temps après le diagnostic) au deuxième échantillon fécal (près du moment de la chirurgie). Environ. quatre mois (situation néo-adjuvante)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R174-A11507-17-S52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées après approbation des autorités compétentes et conformément à la loi
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez demander ces informations à PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .