Fyto-oestrogenen en borstkanker - Effecten van fyto-oestrogenen op markers van ziekteprogressie en genexpressie (DAGMAR)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: fyto-oestrogenen en borstkanker - effecten van fyto-oestrogenen op markers van ziekteprogressie en genexpressie
Het doel is om te onderzoeken of soja-isoflavonen en -lignanen markers van ziekteprogressie en genexpressie beïnvloeden bij borstkankerpatiënten die een neo-adjuvante behandeling krijgen in een driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RCT) waarin wordt vergeleken: suppletie met soja-isoflavonen, lignan-suppletie en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker in "Brystkirurgisk Afdeling" in Rigshospitalet en Herlev Hospitals (in de afgelopen 30 dagen).
- Geadviseerd (en geaccepteerd) om neo-adjuvante behandeling te krijgen
- Primaire unilaterale borstkanker
- De behandeling zal naar verwachting curatief zijn
- Wordt verwacht in staat te zijn om de operatie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor soja
- Coeliakie
- Inflammatoire darmziekte
- Deens niet verstaan (patiëntenmateriaal en vragenlijsten zijn in het Deens)
- Voorafgaande diagnose van borstkanker
- Gebruik van voedingssupplementen die lignanen of isoflavonen bevatten drie maanden voorafgaand aan de diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lignan-capsule
1 capsule/dag vanaf baseline tot einde follow-up (ong.
4 maanden)
|
In de handel verkrijgbaar voedingssupplement (capsule) met 63 mg lignanen (secoisolaricirecinol)
|
|
Experimenteel: Isoflavonen capsule
1 capsule/dag vanaf baseline tot einde follow-up (ong.
4 maanden)
|
In de handel verkrijgbaar voedingssupplement (capsule) met 60 mg isoflavonen (genisteïne, daïdzeïne en glyciteïne).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
1 capsule/dag vanaf baseline tot einde follow-up (ong.
4 maanden)
|
De placebocapsules worden geleverd en verpakt door Region Hovedstadens Apotek (Denemarken) en zullen lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, gelatine, magnesiumstearaat en talk bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ki-67
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Ki-67 kan worden gemeten met behulp van immunohistochemie (IHC) en met behulp van het transcript van genexpressiegegevens (zie secundaire uitkomsten).
Omdat de laatste superieur en minder bevooroordeeld is, zal de Ki-67 op basis van het transcript worden gebruikt als primaire maatstaf voor Ki67.
|
Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apoptose-marker caspase-3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
|
|
Proliferatie-index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Gebaseerd op expressiegegevens van 79 genen die coderen voor proliferatieve en celcyclusmarkers.
Genexpressie zal worden geanalyseerd met behulp van een microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, VS).
|
Verandering vanaf baseline (diagnose van borstkanker) tot einde studie (chirurgie): Ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Wissel voor het invullen van de eerste vragenlijst (kort na de diagnose) naar de tweede vragenlijst (dicht bij het tijdstip van de operatie). ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Welzijn
|
Wissel voor het invullen van de eerste vragenlijst (kort na de diagnose) naar de tweede vragenlijst (dicht bij het tijdstip van de operatie). ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal microbioom:
Tijdsspanne: Verandering gemeten in eerste fecaal monster (kort na diagnose) naar tweede fecaal monster (dicht bij de tijd van de operatie). ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
De samenstelling van de microbiële gemeenschap zal worden gekarakteriseerd met behulp van de 16sRNA-methode (Illumina MiSeq Platform).
|
Verandering gemeten in eerste fecaal monster (kort na diagnose) naar tweede fecaal monster (dicht bij de tijd van de operatie). ca. vier maanden (neo-adjuvante setting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R174-A11507-17-S52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van relevante autoriteiten en in overeenstemming met de wet
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag deze informatie aan bij PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .