Fytoestrogeenit ja rintasyöpä – fytoestrogeenien vaikutukset taudin etenemisen ja geenien ilmentymisen markkereihin (DAGMAR)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Fytoestrogeenit ja rintasyöpä – fytoestrogeenien vaikutukset taudin etenemisen ja geenien ilmentymisen markkereihin
Tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko soijan isoflavonit ja lignaanit taudin etenemisen ja geenien ilmentymisen markkereihin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa kolmihaaraisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verrataan: soija-isoflavonilisää, lignaanilisä ja lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä "Brystkirurgisk Afdelingissa" Rigshospitalet- ja Herlev-sairaaloissa (viimeisten 30 päivän aikana).
- Neoadjuvanttihoitoa neuvottiin (ja hyväksyttiin).
- Primaarinen yksipuolinen rintasyöpä
- Hoidon odotetaan olevan parantavaa
- Odotetaan pääsevän leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen soijalle
- Keliakia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ei ymmärrä tanskaa (potilasmateriaali ja kyselylomakkeet ovat tanskaksi)
- Rintasyövän aikaisempi diagnoosi
- Lignaaneja tai isoflavoneja sisältävien ravintolisien käyttö kolme kuukautta ennen diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lignan kapseli
1 kapseli/vrk lähtötilanteesta seurannan loppuun (n.
4 kuukautta)
|
Kaupallinen ravintolisä (kapseli), joka sisältää 63 mg lignaaneja (secoisolaricirecinol)
|
|
Kokeellinen: Isoflavonin kapseli
1 kapseli/vrk lähtötilanteesta seurannan loppuun (n.
4 kuukautta)
|
Kaupallinen ravintolisä (kapseli), joka sisältää 60 mg isoflavoneja (genisteiini, daitseiini ja glysiteiini).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
1 kapseli/vrk lähtötilanteesta seurannan loppuun (n.
4 kuukautta)
|
Lumekapselit toimittaa ja pakkaa Region Hovedstadens Apotek (Tanska), ja ne sisältävät laktoosimonohydraattia, perunatärkkelystä, gelatiinia, magnesiumstearaattia ja talkkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-67
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Ki-67 voidaan mitata käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) ja käyttämällä transkriptia geeniekspressiotiedoista (katso toissijaiset tulokset).
Koska jälkimmäinen on ylivoimainen ja vähemmän puolueellinen, transkriptiin perustuvaa Ki-67:ää käytetään Ki67:n ensisijaisena mittana.
|
Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apoptoosimarkkeri kaspaasi-3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
|
|
Proliferaatioindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Perustuu ekspressiotietoihin 79 geenistä, jotka koodaavat proliferatiivisia ja solusyklin markkereita.
Geenien ilmentyminen analysoidaan käyttämällä mikrosirua (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
|
Muutos lähtötilanteesta (rintasyöpädiagnoosi) tutkimuksen loppuun (leikkaus): Noin. neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisen kyselyn täyttämisen osalta (pian diagnoosin jälkeen) toiseen kyselyyn (lähellä leikkausajankohtaa). Noin neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Hyvinvointi
|
Vaihto ensimmäisen kyselyn täyttämisen osalta (pian diagnoosin jälkeen) toiseen kyselyyn (lähellä leikkausajankohtaa). Noin neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomi:
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ulostenäytteestä (pian diagnoosin jälkeen) mitattu muutos toiseen ulostenäytteeseen (lähellä leikkausajankohtaa). Noin neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Mikrobiyhteisön koostumus karakterisoidaan 16sRNA-menetelmällä (Illumina MiSeq Platform).
|
Ensimmäisestä ulostenäytteestä (pian diagnoosin jälkeen) mitattu muutos toiseen ulostenäytteeseen (lähellä leikkausajankohtaa). Noin neljä kuukautta (neoadjuvanttiasetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R174-A11507-17-S52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja luovutetaan asianomaisten viranomaisten luvalla ja lain mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä nämä tiedot PI:ltä Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .