Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fytoøstrogener og brystkræft - Effekter af fytoøstrogener på markører for sygdomsprogression og genekspression (DAGMAR)

6. august 2024 opdateret af: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fytoøstrogener og brystkræft - Effekter af fytoøstrogener på markører for sygdomsprogression og genekspression

Målet er at undersøge, om sojaisoflavoner og -lignaner påvirker markører for sygdomsprogression og genekspression blandt brystkræftpatienter, der modtager neo-adjuverende behandling, i et tre-armet, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner: sojaisoflavontilskud, lignantilskud og placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft på "Brystkirurgisk Afdeling" på Rigshospitalet og Herlev Hospitaler (inden for de sidste 30 dage).
  • Rådgivet (og accepteret) at modtage neo-adjuverende behandling
  • Primær ensidig brystkræft
  • Behandlingen forventes at være helbredende
  • Forventes at kunne deltage i operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for soja
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Forstår ikke dansk (patientmateriale og spørgeskemaer er på dansk)
  • Forudgående diagnose af brystkræft
  • Brug af kosttilskud indeholdende lignaner eller isoflavoner tre måneder før diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lignan kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (ca. 4 måneder)
Kosttilskud: Lignaner
Kommercielt tilgængeligt kosttilskud (kapsel) indeholdende 63 mg lignaner (secoisolaricirecinol)
Eksperimentel: Isoflavoner kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (ca. 4 måneder)
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Kommercielt tilgængeligt kosttilskud (kapsel) indeholdende 60 mg isoflavoner (genistein, daidzein og glycitein).
Placebo komparator: Placebo kapsel
1 kapsel/dag fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (ca. 4 måneder)
Kosttilskud: Placebo
Placebokapslerne er leveret og pakket af Region Hovedstadens Apotek (Danmark) og vil indeholde laktosemonohydrat, kartoffelstivelse, gelatine, magnesiumstearat og talkum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Ki-67 kan måles ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og ved hjælp af transkriptet fra genekspressionsdata (se sekundære resultater). Da sidstnævnte er overlegen og mindre forudindtaget, vil Ki-67 baseret på transkriptet blive brugt som primær mål for Ki67.
Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptosemarkør caspase-3
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Spredningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Baseret på ekspressionsdata fra 79 gener, der koder for proliferative og cellecyklusmarkører. Genekspression vil blive analyseret ved hjælp af et mikroarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Ændring fra baseline (diagnose af brystkræft) til slutningen af ​​undersøgelsen (kirurgi): Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Skift for udfyldelse af første spørgeskema (kort efter diagnosen) til andet spørgeskema (tæt på tidspunktet for operationen). Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Trivsel
Skift for udfyldelse af første spørgeskema (kort efter diagnosen) til andet spørgeskema (tæt på tidspunktet for operationen). Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom:
Tidsramme: Ændring målt i første afføringsprøve (kort efter diagnosen) til anden afføringsprøve (tæt på tidspunktet for operationen). Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)
Den mikrobielle samfundssammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af 16sRNA-metoden (Illumina MiSeq Platform).
Ændring målt i første afføringsprøve (kort efter diagnosen) til anden afføringsprøve (tæt på tidspunktet for operationen). Ca. fire måneder (neo-adjuverende indstilling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Cancer Society

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R174-A11507-17-S52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter godkendelse fra relevante myndigheder og i overensstemmelse med lovgivningen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om disse oplysninger hos PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lignaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner