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Phytoöstrogene und Brustkrebs – Auswirkungen von Phytoöstrogenen auf Marker des Krankheitsverlaufs und der Genexpression (DAGMAR)

6. August 2024 aktualisiert von: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Phytoöstrogene und Brustkrebs – Auswirkungen von Phytoöstrogenen auf Marker des Krankheitsverlaufs und der Genexpression

Ziel ist es zu untersuchen, ob Soja-Isoflavone und Lignane Marker für den Krankheitsverlauf und die Genexpression bei Brustkrebspatientinnen beeinflussen, die eine neoadjuvante Behandlung in einer dreiarmigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) erhalten, in der verglichen wird: Soja-Isoflavon-Supplementierung, Lignan-Supplementierung und Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei „Brystkirurgisk Afdeling“ in den Krankenhäusern Rigshospitalet und Herlev Brustkrebs diagnostiziert (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Zu einer neoadjuvanten Behandlung geraten (und akzeptiert).
  • Primärer einseitiger Brustkrebs
  • Es wird erwartet, dass die Behandlung kurativ ist
  • Es wird erwartet, dass er an einer Operation teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Soja
  • Zöliakie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Dänisch nicht verstehen (Patientenmaterial und Fragebögen sind auf Dänisch)
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Lignane oder Isoflavone enthalten, drei Monate vor der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lignan-Kapsel
1 Kapsel/Tag vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachsorge (ca. 4 Monate)
Nahrungsergänzungsmittel: Lignane
Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel (Kapsel) mit 63 mg Lignanen (Secoisolaricirecinol)
Experimental: Isoflavone-Kapsel
1 Kapsel/Tag vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachsorge (ca. 4 Monate)
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel (Kapsel) mit 60 mg Isoflavonen (Genistein, Daidzein und Glycitein).
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
1 Kapsel/Tag vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachsorge (ca. 4 Monate)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kapseln werden von Region Hovedstadens Apotek (Dänemark) geliefert und verpackt und enthalten Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat und Talk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Ki-67 kann mittels Immunhistochemie (IHC) und anhand des Transkripts aus Genexpressionsdaten gemessen werden (siehe sekundäre Ergebnisse). Da letzteres überlegen und weniger voreingenommen ist, wird der auf dem Transkript basierende Ki-67 als primäres Maß für Ki67 verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apoptosemarker Caspase-3
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Proliferationsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Basierend auf Expressionsdaten von 79 Genen, die Proliferations- und Zellzyklusmarker codieren. Die Genexpression wird mit einem Mikroarray analysiert (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Veränderung vom Ausgangswert (Diagnose Brustkrebs) zum Studienende (Operation): Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel zum Ausfüllen des ersten Fragebogens (kurz nach der Diagnose) zum zweiten Fragebogen (kurz vor der Operation). Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Wohlbefinden
Wechsel zum Ausfüllen des ersten Fragebogens (kurz nach der Diagnose) zum zweiten Fragebogen (kurz vor der Operation). Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Mikrobiom:
Zeitfenster: Veränderung gemessen in der ersten Stuhlprobe (kurz nach der Diagnose) zur zweiten Stuhlprobe (kurz vor der Operation). Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)
Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird mit der 16sRNA-Methode (Illumina MiSeq Platform) charakterisiert.
Veränderung gemessen in der ersten Stuhlprobe (kurz nach der Diagnose) zur zweiten Stuhlprobe (kurz vor der Operation). Ca. vier Monate (neoadjuvantes Setting)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Cancer Society

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R174-A11507-17-S52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Genehmigung durch die zuständigen Behörden und in Übereinstimmung mit dem Gesetz weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte fordern Sie diese Informationen bei PI Cecilie Kyrø an, Ceciliek@cancer.dk

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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