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Fitoestrógenos y cáncer de mama - Efectos de los fitoestrógenos sobre los marcadores de progresión de la enfermedad y la expresión génica (DAGMAR)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fitoestrógenos y cáncer de mama - Efectos de los fitoestrógenos sobre los marcadores de progresión de la enfermedad y la expresión génica

El objetivo es investigar si las isoflavonas y los lignanos de soja afectan los marcadores de progresión de la enfermedad y la expresión génica en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento neoadyuvante en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RCT) de tres brazos que compara: suplementos de isoflavonas de soja, suplementos de lignanos y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama en "Brystkirurgisk Afdeling" en los hospitales Rigshospitalet y Herlev (en los últimos 30 días).
  • Recomendado (y aceptado) para recibir tratamiento neoadyuvante
  • Cáncer de mama primario unilateral
  • Se espera que el tratamiento sea curativo.
  • Se espera que pueda asistir a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la soja
  • Enfermedad celíaca
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • No entender danés (el material para pacientes y los cuestionarios están en danés)
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama
  • Uso de suplementos dietéticos que contengan lignanos o isoflavonas tres meses antes del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de lignano
1 cápsula/día desde el inicio hasta el final del seguimiento (aprox. 4 meses)
Suplemento dietético: Lignanos
Suplemento dietético comercialmente disponible (cápsula) que contiene 63 mg de lignanos (secoisolaricirecinol)
Experimental: Cápsula de isoflavonas
1 cápsula/día desde el inicio hasta el final del seguimiento (aprox. 4 meses)
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Suplemento dietético comercialmente disponible (cápsula) que contiene 60 mg de isoflavonas (genisteína, daidzeína y gliciteína).
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
1 cápsula/día desde el inicio hasta el final del seguimiento (aprox. 4 meses)
Suplemento dietético: Placebo
Las cápsulas de placebo son suministradas y envasadas por Region Hovedstadens Apotek (Dinamarca) y contendrán lactosa monohidrato, fécula de patata, gelatina, estearato de magnesio y talco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ki-67
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Ki-67 se puede medir mediante inmunohistoquímica (IHC) y utilizando la transcripción de los datos de expresión génica (consulte los resultados secundarios). Como este último es superior y menos sesgado, el Ki-67 basado en la transcripción se utilizará como medida principal de Ki67.
Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de apoptosis caspasa-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Índice de proliferación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Basado en datos de expresión de 79 genes que codifican marcadores proliferativos y del ciclo celular. La expresión génica se analizará mediante un microarreglo (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, EE. UU.)
Cambio desde el inicio (diagnóstico de cáncer de mama) hasta el final del estudio (cirugía): aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio para completar el primer cuestionario (poco después del diagnóstico) al segundo cuestionario (cerca del momento de la cirugía). Aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
Bienestar
Cambio para completar el primer cuestionario (poco después del diagnóstico) al segundo cuestionario (cerca del momento de la cirugía). Aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma fecal:
Periodo de tiempo: Cambio medido en la primera muestra fecal (poco después del diagnóstico) a la segunda muestra fecal (cerca del momento de la cirugía). Aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)
La composición de la comunidad microbiana se caracterizará mediante el método 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
Cambio medido en la primera muestra fecal (poco después del diagnóstico) a la segunda muestra fecal (cerca del momento de la cirugía). Aprox. cuatro meses (ajuste neoadyuvante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Cancer Society

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R174-A11507-17-S52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con la aprobación de las autoridades pertinentes y de conformidad con la ley.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicite esta información a PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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