Fitoestrogeny a rak piersi – wpływ fitoestrogenów na markery progresji choroby i ekspresję genów (DAGMAR)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: Fitoestrogeny a rak piersi – wpływ fitoestrogenów na markery progresji choroby i ekspresję genów
Celem jest zbadanie, czy izoflawony sojowe i lignany wpływają na markery progresji choroby i ekspresję genów u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie neoadiuwantowe w trójramiennym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (RCT) porównującym: suplementację izoflawonów sojowych, suplementacja lignanem i placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi w „Brystkirurgisk Afdeling” w szpitalach Rigshospitalet i Herlev (w ciągu ostatnich 30 dni).
- Zalecono (i zaakceptowano) leczenie neoadiuwantowe
- Pierwotny jednostronny rak piersi
- Oczekuje się, że leczenie będzie lecznicze
- Oczekuje się, że będzie mógł uczestniczyć w operacji
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na soję
- Nietolerancja glutenu
- Zapalna choroba jelit
- Nie rozumie języka duńskiego (materiały pacjenta i kwestionariusze są w języku duńskim)
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi
- Stosowanie suplementów diety zawierających lignany lub izoflawony na trzy miesiące przed rozpoznaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka lignanowa
1 kapsułka dziennie od początku do końca obserwacji (ok.
4 miesiące)
|
Dostępny w handlu suplement diety (kapsułka) zawierający 63 mg lignanów (secoisolaricirecinol)
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka izoflawonów
1 kapsułka dziennie od początku do końca obserwacji (ok.
4 miesiące)
|
Dostępny w handlu suplement diety (kapsułka) zawierający 60 mg izoflawonów (genisteina, daidzeina i glicyteina).
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
1 kapsułka dziennie od początku do końca obserwacji (ok.
4 miesiące)
|
Kapsułki placebo są dostarczane i pakowane przez Region Hovedstadens Apotek (Dania) i zawierają monohydrat laktozy, skrobię ziemniaczaną, żelatynę, stearynian magnezu i talk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ki-67
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Ki-67 można zmierzyć za pomocą immunohistochemii (IHC) i transkryptu z danych dotyczących ekspresji genów (patrz wyniki wtórne).
Ponieważ ten ostatni jest lepszy i mniej stronniczy, Ki-67 oparty na transkrypcji zostanie użyty jako podstawowa miara Ki67.
|
Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker apoptozy kaspaza-3
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
|
|
Indeks proliferacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Na podstawie danych dotyczących ekspresji 79 genów kodujących markery proliferacji i cyklu komórkowego.
Ekspresja genów będzie analizowana przy użyciu mikromacierzy (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
|
Zmiana od stanu początkowego (diagnoza raka piersi) do końca badania (operacja): Ok. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana na wypełnienie pierwszego kwestionariusza (tuż po postawieniu diagnozy) na drugi kwestionariusz (zbliżony do czasu operacji). Około. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Dobre samopoczucie
|
Zmiana na wypełnienie pierwszego kwestionariusza (tuż po postawieniu diagnozy) na drugi kwestionariusz (zbliżony do czasu operacji). Około. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy:
Ramy czasowe: Zmiana zmierzona w pierwszej próbce kału (krótko po postawieniu diagnozy) na drugą próbkę kału (blisko czasu operacji). Około. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Skład społeczności drobnoustrojów zostanie scharakteryzowany metodą 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
|
Zmiana zmierzona w pierwszej próbce kału (krótko po postawieniu diagnozy) na drugą próbkę kału (blisko czasu operacji). Około. cztery miesiące (układ neoadiuwantowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R174-A11507-17-S52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu zgody odpowiednich organów i zgodnie z przepisami prawa
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proszę poprosić o te informacje od PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .