植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标志物的影响 (DAGMAR)
2021年5月10日 更新者：Cecilie Kyrø、Danish Cancer Society
DAGMAR：植物雌激素和乳腺癌——植物雌激素对疾病进展和基因表达标志物的影响
目的是调查大豆异黄酮和木酚素是否影响接受新辅助治疗的乳腺癌患者的疾病进展和基因表达的标志物，该试验在三臂、双盲、随机安慰剂对照试验 (RCT) 中比较：大豆异黄酮补充剂、木酚素补充剂和安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 Rigshospitalet 和 Herlev 医院的“Brystkirurgisk Afdeling”被诊断出患有乳腺癌（过去 30 天内）。
- 建议（并接受）接受新辅助治疗
- 原发性单侧乳腺癌
- 治疗有望治愈
- 预计可以参加手术
排除标准：
- 对大豆过敏
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 不懂丹麦语（患者材料和问卷是丹麦语）
- 乳腺癌的先前诊断
- 诊断前三个月使用含有木脂素或异黄酮的膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：木脂素胶囊
1 粒胶囊/天，从基线到随访结束（约
4个月）
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含有 63 毫克木酚素（开环异落叶松酚）的市售膳食补充剂（胶囊）
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实验性的：异黄酮胶囊
1 粒胶囊/天，从基线到随访结束（约
4个月）
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含有 60 毫克异黄酮（染料木黄酮、黄豆苷原和黄豆黄素）的市售膳食补充剂（胶囊）。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
1 粒胶囊/天，从基线到随访结束（约
4个月）
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安慰剂胶囊由 Region Hovedstadens Apotek（丹麦）供应和包装，含有乳糖一水合物、马铃薯淀粉、明胶、硬脂酸镁和滑石粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki-67
大体时间：从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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可以使用免疫组织化学 (IHC) 和基因表达数据的转录本来测量 Ki-67（见次要结果）。
由于后者更优越且偏差较小，因此基于转录本的 Ki-67 将用作 Ki67 的主要衡量标准。
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从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凋亡标志物caspase-3
大体时间：从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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增殖指数
大体时间：从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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基于编码增殖和细胞周期标志物的 79 个基因的表达数据。
将使用微阵列（GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA）分析基因表达
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从基线（乳腺癌诊断）到研究结束（手术）的变化：约。四个月（新辅助设置）
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患者报告的结果
大体时间：将完成第一份问卷（诊断后不久）更改为第二份问卷（接近手术时间）。约四个月（新辅助设置）
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福利
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将完成第一份问卷（诊断后不久）更改为第二份问卷（接近手术时间）。约四个月（新辅助设置）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组：
大体时间：在第一次粪便样本（诊断后不久）到第二次粪便样本（接近手术时间）中测量的变化。约四个月（新辅助设置）
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微生物群落组成将使用 16sRNA 方法（Illumina MiSeq 平台）进行表征。
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在第一次粪便样本（诊断后不久）到第二次粪便样本（接近手术时间）中测量的变化。约四个月（新辅助设置）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R174-A11507-17-S52
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在相关部门批准并依法共享后共享
IPD 共享访问标准
请向 PI Cecilie Kyrø 索取此信息，Ceciliek@cancer.dk
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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