식물성 에스트로겐과 유방암 - 질병 진행 및 유전자 발현의 지표에 대한 식물성 에스트로겐의 영향 (DAGMAR)
2024년 8월 6일 업데이트: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society
DAGMAR: 식물 에스트로겐 및 유방암 - 식물 에스트로겐이 질병 진행 및 유전자 발현 지표에 미치는 영향
목표는 대두 이소플라본과 리그난이 3군, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험(RCT)에서 신보조제 치료를 받는 유방암 환자의 질병 진행 및 유전자 발현 지표에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 대두 이소플라본 보충, 리그난 보충 및 위약.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet 및 Herlev 병원의 "Brystkirurgisk Afdeling"에서 유방암 진단을 받았습니다(지난 30일 이내).
- 신 보조 치료를 받도록 조언(및 수락)
- 원발성 편측성 유방암
- 치료가 완치될 것으로 예상됨
- 수술에 참여할 수 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 콩 알레르기
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 덴마크어를 이해하지 못함(환자 자료 및 설문지가 덴마크어로 되어 있음)
- 유방암의 사전 진단
- 진단 3개월 전 리그난 또는 이소플라본을 함유한 식이 보조제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리그난 캡슐
기준선에서 후속 조치 종료까지 하루에 1캡슐(약.
4개월)
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리그난(세코이소라리시레시놀) 63mg을 함유한 시중에서 판매되는 건강 보조 식품(캡슐)
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실험적: 이소플라본 캡슐
기준선에서 후속 조치 종료까지 하루에 1캡슐(약.
4개월)
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60mg의 이소플라본(제니스테인, 다이드제인 및 글리시테인)이 함유된 시중에서 판매되는 건강 보조 식품(캡슐)입니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
기준선에서 후속 조치 종료까지 하루에 1캡슐(약.
4개월)
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위약 캡슐은 Region Hovedstadens Apotek(덴마크)에서 공급 및 포장하며 유당 일수화물, 감자 전분, 젤라틴, 마그네슘 스테아레이트 및 활석을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67
기간: 기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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Ki-67은 면역조직화학(IHC) 및 유전자 발현 데이터의 전사체를 사용하여 측정할 수 있습니다(2차 결과 참조).
후자가 우월하고 편향적이지 않기 때문에 기록을 기반으로 한 Ki-67이 Ki67의 기본 척도로 사용될 것입니다.
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기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아폽토시스 마커 caspase-3
기간: 기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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확산 지수
기간: 기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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증식 및 세포 주기 마커를 암호화하는 79개 유전자의 발현 데이터를 기반으로 합니다.
유전자 발현은 마이크로어레이(GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)를 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선(유방암 진단)에서 연구 종료(수술)까지의 변화: 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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환자 보고 결과
기간: 첫 번째 설문지 작성(진단 직후)을 두 번째 설문지(수술 시간에 가까운 시간)로 변경합니다. 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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안녕
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첫 번째 설문지 작성(진단 직후)을 두 번째 설문지(수술 시간에 가까운 시간)로 변경합니다. 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 마이크로바이옴:
기간: 첫 번째 대변 샘플(진단 직후)에서 두 번째 대변 샘플(수술 시간에 근접)까지 측정된 변화. 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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미생물 군집 구성은 16sRNA 방법(Illumina MiSeq 플랫폼)을 사용하여 특성화됩니다.
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첫 번째 대변 샘플(진단 직후)에서 두 번째 대변 샘플(수술 시간에 근접)까지 측정된 변화. 약. 4개월(neo-adjuvant 설정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R174-A11507-17-S52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 관련 당국의 승인과 법률에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk에게 이 정보를 요청하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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