非小細胞肺癌患者における腫瘍微小環境の統合分析と免疫療法期間の最適化。 (OPTIMUNELUNG)
2026年3月2日 更新者：Institut Bergonié
非小細胞肺癌患者における腫瘍微小環境の統合分析と免疫療法期間の最適化。 OPTIMUNE-LUNG研究
ICI (免疫チェックポイント阻害剤 PD1/PDL-1 遮断療法) の開始後 6 か月から 12 か月の間に反応を経験した NSCLC 患者における PD-1 阻害の長期的な利益を評価するための非比較多中心ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
治療開始後 6 ～ 12 か月で客観的奏功を達成した非小細胞肺がん患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤 PD1/PDL-1 遮断療法を早期に中止するための 2 群、非比較、前向き、多施設共同、無作為化試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pau、フランス
- Clinique Marzet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（扁平上皮または非扁平上皮）。
- -局所進行/切除不能または転移性疾患。
- 非扁平上皮組織学の場合、発癌性中毒のない腫瘍: EGFR 変異の活性化なし、ALK または ROS1 再構成なし、
ICIによる治療（免疫チェックポイント阻害剤PD1/PDL-1遮断療法）：
- 市場の承認に従って、一次または二次治療で。 一次治療、ICI 単独または ICI + 化学療法の患者の場合、
- 登録の6〜12か月（+/- 2週間）にICI治療を開始します。
- -ICI治療の開始前にRECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変があり、中央レビューによって確認された（以前に照射されたフィールドの病変は、RECIST v1.1に従って包含時に進行性がある場合、測定可能と見なすことができます）. 少なくとも 1 つの疾患部位は、一次元で 10 mm 以上でなければなりません。
- -ICI治療開始後6か月以上12か月未満でRECIST v1.1基準による客観的反応を示した患者。 回答は集中審査で確認する必要があります
- 研究目的で生検できる少なくとも 1 つの病変。
- 18歳以上。
- パフォーマンスステータス < 2.
- -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- フランスの法律 (Loi Jardé) に準拠した社会保障の患者。
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります。
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
- 活性物質の1つまたは賦形剤の1つに対する過敏症
- -治験責任医師の判断によるICI治療の禁忌。
- -現在の研究への以前の登録。
- 自由を剥奪された、または法的保護下に置かれた個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準A群：ICIによる治療を継続
治療開始後 6 ～ 12 か月の間に客観的な効果が得られた後、これらの患者の ICI 治療は市場の承認に従って継続されます。
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治療開始後 6 ～ 12 か月の間に客観的な効果が得られた後、これらの患者については、免疫チェックポイント阻害剤による一次または二次治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続されます。
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実験的：実験群 B: ICI による治療は中止されます
治療開始後 6 ～ 12 か月の間に客観的な効果が得られた後、これらの患者の第一選択療法または第二選択療法を中止する必要があります。
患者は、標準的な管理に従って追跡されます。
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治療開始後 6 ～ 12 か月の間に客観的な効果が得られた後、これらの患者については、免疫チェックポイント阻害剤による一次治療または二次治療を中止します。
その後、患者は標準的な管理に従って追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI 開始後 6 ～ 12 か月で反応が見られた NSCLC 患者における PD-1 阻害の長期的利益の評価
時間枠：12ヶ月
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長期的な利益は、各治療戦略について、無作為化後 12 か月での無増悪率 (PFR) の観点から評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD1/PDL-1阻害に対する反応を経験したNSCLC患者における二次耐性の評価
時間枠：12ヶ月
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PD1/PDL-1阻害に対する反応を得た後、二次抵抗性のために進行する患者の割合（RECIST v1.1による）、各治療戦略について独立
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12ヶ月
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治療戦略ごとに独立した奏効期間
時間枠：治療期間を通して、平均12ヶ月の期待
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奏効期間（DoR）は、最初の奏効（RECIST v1.1による完全奏効または部分奏効）から疾患進行の最初の文書化までの時間間隔として定義されます
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治療期間を通して、平均12ヶ月の期待
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治療戦略ごとに独立した1年間の無増悪生存期間
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日と進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
進行はRECIST v1.1に従って決定されます
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1年
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治療戦略ごとに独立した2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日と進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
進行はRECIST v1.1に従って決定されます
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2年
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治療戦略ごとに独立した1年全生存率
時間枠：1年
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全生存期間 (OS) は、無作為化日と死亡日 (あらゆる原因による) の間の時間間隔として定義されます。
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1年
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治療戦略ごとに独立した2年全生存率
時間枠：2年
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全生存期間 (OS) は、無作為化日と死亡日 (あらゆる原因による) の間の時間間隔として定義されます。
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2年
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治療戦略ごとに独立した安全性プロファイル: 有害事象の共通用語基準バージョン 5
時間枠：治療およびフォローアップ期間を通じて、予想平均12か月
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して等級付けされた毒性
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治療およびフォローアップ期間を通じて、予想平均12か月
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• アーム B の患者に対する再治療と、アーム A の患者に対するその後の全身療法について説明する。
時間枠：治療およびフォローアップ期間を通じて、予想平均12か月
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ICI によって再治療された患者の数は、アーム B に記載されます。同様に、アーム A の患者については、その後の全身療法によって治療された患者の数が記載されます。
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治療およびフォローアップ期間を通じて、予想平均12か月
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腫瘍免疫細胞レベル
時間枠：研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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腫瘍内の免疫細胞のレベルは、免疫組織化学によって測定されます。
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研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血中サイトカイン値
時間枠：研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血中のサイトカインのレベルはELISAによって測定されます
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研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血中リンパ球レベル
時間枠：研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血液中のリンパ球のレベルは、フローサイトメトリーによって測定されます
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研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血中キヌレニン値
時間枠：研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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血中のキヌレニンのレベルはELISAによって測定されます
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研究開始時（無作為化）および進行時（治療および追跡期間全体、平均12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。