Analyse intégrative du microenvironnement tumoral et optimisation de la durée de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. (OPTIMUNELUNG)
2 mars 2026 mis à jour par: Institut Bergonié
Analyse intégrative du microenvironnement tumoral et optimisation de la durée de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Étude OPTIMUNE-LUNG
Étude randomisée multicentrique non comparative pour évaluer le bénéfice à long terme de l'inhibition de PD-1 chez les patients atteints de NSCLC qui ont présenté une réponse entre 6 et 12 mois après le début de l'ICI (thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD1/PDL-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à deux bras, non comparative, prospective, multicentrique et randomisée pour l'arrêt précoce du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD1/PDL-1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ayant obtenu une réponse objective entre 6 et 12 mois après le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pau, France
- Clinique Marzet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules (squameux ou non squameux) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie localement avancée/non résécable ou métastatique.
- Pour l'histologie non épidermoïde, tumeur sans addiction oncogénique : pas de mutation activatrice de l'EGFR, pas de réarrangement ALK ou ROS1,
Traitement par ICI (thérapie par blocage des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD1/PDL-1) :
- en traitement de 1ère ou 2ème ligne selon autorisation de mise sur le marché. Pour les patients en première ligne, ICI seuls ou ICI + chimiothérapie,
- début du traitement ICI 6 à 12 mois (+/- 2 semaines) avant l'inscription.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 avant le début du traitement ICI et confirmée par revue centralisée (une lésion dans un domaine précédemment irradié peut être considérée comme mesurable si elle est évolutive à l'inclusion selon RECIST v1.1). Au moins un site de la maladie doit être unidimensionnel ≥ 10 mm.
- Patient avec une réponse objective selon les critères RECIST v1.1 à 6 mois ou plus et moins de 12 mois après le début du traitement ICI. La réponse doit être confirmée par un examen centralisé
- Au moins une lésion pouvant être biopsiée à des fins de recherche.
- Âge ≥ 18.
- Statut de performance < 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Patient avec une sécurité sociale conforme à la loi française (Loi Jardé).
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Consentement éclairé écrit volontairement signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
- Toute contre-indication à poursuivre le traitement ICI selon le jugement de l'investigateur.
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Personne privée de liberté ou placée sous tutelle légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras standard A : le traitement par ICI sera poursuivi
Après avoir obtenu une réponse objective entre 6 et 12 mois après le début du traitement, pour ces patients, le traitement ICI se poursuivra conformément à l'autorisation de mise sur le marché
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Après l'obtention d'une réponse objective entre 6 et 12 mois après le début du traitement, pour ces patients, le traitement de première ou deuxième ligne par inhibiteur de point de contrôle immunitaire sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Expérimental: Bras expérimental B : le traitement par ICI sera interrompu
Après avoir obtenu une réponse objective entre 6 et 12 mois après le début du traitement, pour ces patients, le traitement de première ou de deuxième intention doit être interrompu.
Les patients seront suivis selon la gestion standard.
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Après l'obtention d'une réponse objective entre 6 et 12 mois après le début du traitement, pour ces patients, le traitement de première ou deuxième ligne par inhibiteur de point de contrôle immunitaire sera arrêté.
Les patients seront suivis selon la gestion standard par la suite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du bénéfice à long terme de l'inhibition de PD-1 chez les patients atteints de NSCLC qui ont présenté une réponse entre 6 et 12 mois après le début de l'ICI
Délai: 12 mois
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Le bénéfice à long terme sera évalué en termes de taux sans progression (PFR) à 12 mois après la randomisation, pour chaque stratégie thérapeutique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la résistance secondaire chez les patients atteints de NSCLC qui ont présenté une réponse à l'inhibition de PD1/PDL-1
Délai: 12 mois
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Le taux de patients qui développent une progression (selon RECIST v1.1) due à une résistance secondaire après avoir obtenu une réponse à l'inhibition de PD1/PDL-1, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
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12 mois
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Durée de réponse indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
Délai: Tout au long de la période de traitement, une moyenne prévue de 12 mois
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Durée de la réponse (DoR) définie comme l'intervalle de temps entre la première réponse (réponse complète ou partielle selon RECIST v1.1) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie
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Tout au long de la période de traitement, une moyenne prévue de 12 mois
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Survie sans progression à 1 an, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
Délai: 1 an
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Survie sans progression (SSP) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité.
La progression sera déterminée selon RECIST v1.1
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1 an
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Survie sans progression à 2 ans, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
Délai: 2 années
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Survie sans progression (SSP) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité.
La progression sera déterminée selon RECIST v1.1
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2 années
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Survie globale à 1 an, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
Délai: 1 an
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Survie globale (SG) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès (de toute cause)
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1 an
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Survie globale à 2 ans, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique
Délai: 2 années
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Survie globale (SG) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès (de toute cause)
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2 années
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Profil de sécurité, indépendamment pour chaque stratégie thérapeutique : Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
Délai: Tout au long de la période de traitement et de suivi, une moyenne prévue de 12 mois
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Toxicité classée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5
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Tout au long de la période de traitement et de suivi, une moyenne prévue de 12 mois
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• Décrire le retraitement pour les patients du bras B et les thérapies systémiques ultérieures pour les patients du bras A
Délai: Tout au long de la période de traitement et de suivi, une moyenne prévue de 12 mois
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Le nombre de patients retraités par ICI sera décrit dans le bras B. De même, pour les patients du bras A, le nombre de patients traités par un traitement systémique ultérieur sera décrit
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Tout au long de la période de traitement et de suivi, une moyenne prévue de 12 mois
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Niveaux de cellules immunitaires tumorales
Délai: Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Les niveaux de cellules immunitaires dans la tumeur seront mesurés par immunohistochimie.
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Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Niveaux de cytokines sanguines
Délai: Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Les niveaux de cytokines dans le sang seront mesurés par ELISA
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Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Taux de lymphocytes sanguins
Délai: Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Les niveaux de lymphocytes dans le sang seront mesurés par cytométrie en flux
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Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Niveaux sanguins de kynurénine
Délai: Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Les niveaux de kynurénine dans le sang seront mesurés par ELISA
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Au début de l'étude (randomisation) et à la progression (tout au long du traitement et de la période de suivi, une moyenne de 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2019-07
- 2020-005562-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .