Интегративный анализ микроокружения опухоли и оптимизация продолжительности иммунотерапии у больных немелкоклеточным раком легкого. (OPTIMUNELUNG)
2 марта 2026 г. обновлено: Institut Bergonié
Интегративный анализ микроокружения опухоли и оптимизация продолжительности иммунотерапии у больных немелкоклеточным раком легкого. Исследование ОПТИМУН-ЛЕГКИЕ
Несравнительное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки долгосрочной пользы ингибирования PD-1 у пациентов с НМРЛ, у которых наблюдался ответ через 6–12 месяцев после начала ICI (терапия блокадой ингибиторов контрольных точек PD1/PDL-1)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несравнительное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами для раннего прекращения блокирующей терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа PD1/PDL-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые достигли объективного ответа между 6 и 12 месяцами после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pau, Франция
- Clinique Marzet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
- Местнораспространенное/нерезектабельное или метастатическое заболевание.
- Для неплоскоклеточной гистологии опухоль без онкогенной зависимости: нет активирующей мутации EGFR, нет перегруппировки ALK или ROS1,
Лечение с помощью ICI (блокада иммунных контрольных точек PD1/PDL-1):
- в терапии первой или второй линии согласно разрешению на продажу. Для пациентов первой линии, только ИКИ или ИКИ + химиотерапия,
- начало лечения ИКИ за 6–12 месяцев (+/- 2 недели) до регистрации.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1 до начала лечения ИКИ, подтвержденное централизованным обзором (поражение в ранее облученных полях может считаться поддающимся измерению, если прогрессирует при включении в соответствии с RECIST v1.1). По крайней мере один очаг заболевания должен быть одномерным ≥ 10 мм.
- Пациент с объективным ответом в соответствии с критериями RECIST v1.1 через 6 месяцев и более и менее 12 месяцев после начала лечения ИКИ. Ответ должен быть подтвержден централизованной проверкой
- По крайней мере, одно поражение, биопсия которого может быть проведена в исследовательских целях.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус производительности < 2.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации.
- Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством (Loi Jardé).
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
- Повышенная чувствительность к одному из действующих веществ или к одному из вспомогательных веществ.
- Любые противопоказания к проведению лечения ICI в соответствии с заключением исследователя.
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Лицо, лишенное свободы или помещенное под законную опеку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная группа A: лечение ICI будет продолжено
После достижения объективного ответа между 6 и 12 месяцами после начала лечения для этих пациентов лечение ICI будет продолжено в соответствии с разрешением на продажу.
|
После достижения объективного ответа между 6 и 12 месяцами после начала лечения для этих пациентов будет продолжена терапия первой или второй линии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B: лечение ICI будет прекращено.
После достижения объективного ответа между 6 и 12 месяцами после начала лечения у этих пациентов следует отменить схему первого или второго ряда.
Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартным ведением.
|
После достижения объективного ответа между 6 и 12 месяцами после начала лечения для этих пациентов лечение первой или второй линии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа будет прекращено.
После этого пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартным ведением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка долгосрочной пользы от ингибирования PD-1 у пациентов с НМРЛ, у которых наблюдался ответ через 6–12 месяцев после начала ИКИ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочная польза будет оцениваться по частоте отсутствия прогрессирования заболевания (PFR) через 12 месяцев после рандомизации для каждой терапевтической стратегии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вторичной резистентности у пациентов с НМРЛ, у которых наблюдался ответ на ингибирование PD1/PDL-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов, у которых развивается прогрессирование (согласно RECIST v1.1) из-за вторичной резистентности после получения ответа на ингибирование PD1/PDL-1, независимо для каждой терапевтической стратегии
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа независимо для каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: В течение всего периода лечения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как интервал времени между первым ответом (полным или частичным ответом в соответствии с RECIST v1.1) и временем первого документального подтверждения прогрессирования заболевания.
|
В течение всего периода лечения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования, независимо для каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогресс будет определяться в соответствии с RECIST v1.1.
|
1 год
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования, независимо для каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогресс будет определяться в соответствии с RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
1-летняя общая выживаемость, независимо для каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти (от любой причины).
|
1 год
|
|
2-летняя общая выживаемость, независимо для каждой терапевтической стратегии
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти (от любой причины).
|
2 года
|
|
Профиль безопасности, независимо для каждой терапевтической стратегии: Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5
Временное ограничение: В течение всего периода лечения и последующего наблюдения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
Токсичность оценивается с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.
|
В течение всего периода лечения и последующего наблюдения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
|
• Описать повторное лечение для пациентов из группы B и последующую системную терапию для пациентов из группы A.
Временное ограничение: В течение всего периода лечения и последующего наблюдения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
Количество пациентов, перенесших ИКИ, будет описано в группе B. Аналогичным образом, для пациентов группы A будет описано количество пациентов, прошедших последующую системную терапию.
|
В течение всего периода лечения и последующего наблюдения ожидаемая средняя продолжительность 12 месяцев
|
|
Уровни опухолевых иммунных клеток
Временное ограничение: В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
Уровни иммунных клеток в опухоли будут измеряться с помощью иммуногистохимии.
|
В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
|
Уровни цитокинов крови
Временное ограничение: В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
Уровни цитокинов в крови будут измерять с помощью ИФА
|
В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
|
Уровни лимфоцитов крови
Временное ограничение: В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
Уровни лимфоцитов в крови будут измеряться методом проточной цитометрии.
|
В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
|
Уровни кинуренина в крови
Временное ограничение: В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
Уровни кинуренина в крови будут измерять с помощью ИФА
|
В начале исследования (рандомизация) и при прогрессировании (в течение всего периода лечения и наблюдения, в среднем 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2019-07
- 2020-005562-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .