Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní analýza nádorového mikroprostředí a optimalizace trvání imunoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. (OPTIMUNELUNG)

2. března 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Integrativní analýza nádorového mikroprostředí a optimalizace trvání imunoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Studie OPTIMUNE-LUNG

Nekomparativní multicentrická randomizovaná studie k posouzení dlouhodobého přínosu inhibice PD-1 u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď mezi 6 a 12 měsíci po zahájení ICI (imunitní kontrolní blokáda inhibitorem PD1/PDL-1)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná, nekomparativní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie pro časné ukončení léčby blokádou inhibitoru kontrolního bodu PD1/PDL-1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli objektivní odpovědi mezi 6. a 12. měsícem po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Francie
        • Clinique Marzet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní).
  2. Lokálně pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  3. Pro neskvamózní histologii, tumor bez onkogenní závislosti: žádná aktivující mutace EGFR, žádná přestavba ALK nebo ROS1,

  4. Léčba pomocí ICI (imunitní kontrolní inhibitor PD1/PDL-1 blokáda terapie):

    1. v léčbě první nebo druhé linie podle rozhodnutí o registraci. U pacientů v první linii, ICI samotná nebo ICI + chemoterapie,
    2. zahájení léčby ICI 6 až 12 měsíců (+/- 2 týdny) před registrací.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 před zahájením léčby ICI a potvrzená centralizovaným přehledem (léze v dříve ozařovaném poli může být považována za měřitelnou, pokud progreduje při zařazení podle RECIST v1.1). Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrné ≥ 10 mm.
  6. Pacient s objektivní odpovědí podle kritérií RECIST v1.1 6 měsíců nebo déle a méně než 12 měsíců po zahájení léčby ICI. Odpověď musí být potvrzena centralizovanou kontrolou
  7. Alespoň jedna léze, která může být biopsií pro výzkumné účely.
  8. Věk ≥ 18.
  9. Stav výkonu < 2.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací.
  11. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem (Loi Jardé).
  12. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
  13. Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  2. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  3. Hypersenzitivita na jednu z léčivých látek nebo na některou z pomocných látek
  4. Jakákoli kontraindikace k léčbě ICI podle úsudku zkoušejícího.
  5. Předchozí zápis do současného studia.
  6. Osoba zbavená svobody nebo umístěná pod zákonné opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní rameno A: léčba pomocí ICI bude pokračovat
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba ICI pokračovat podle registrace
Lék: Pokračování v léčbě ICI
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba první nebo druhé linie inhibitorem kontrolního bodu imunity pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Experimentální rameno B: léčba pomocí ICI bude přerušena
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby by u těchto pacientů měla být léčba první nebo druhé linie přerušena. Pacienti budou sledováni podle standardního managementu.
Lék: Přerušení léčby ICI
Po dosažení objektivní odpovědi mezi 6 a 12 měsíci po zahájení léčby bude u těchto pacientů léčba první nebo druhé linie inhibitorem kontrolního bodu imunity ukončena. Pacienti budou poté sledováni podle standardního managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého přínosu inhibice PD-1 u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď mezi 6 a 12 měsíci po zahájení ICI
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobý přínos bude hodnocen z hlediska míry bez progrese (PFR) 12 měsíců po randomizaci pro každou terapeutickou strategii
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sekundární rezistence u pacientů s NSCLC, kteří zaznamenali odpověď na inhibici PD1/PDL-1
Časové okno: 12 měsíců
Míra pacientů, u kterých se rozvine progrese (podle RECIST v1.1) v důsledku sekundární rezistence po získání odpovědi na inhibici PD1/PDL-1, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
12 měsíců
Doba trvání odpovědi nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: Během celého léčebného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) definovaná jako časový interval mezi první odpovědí (úplná nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1) do doby první dokumentace progrese onemocnění
Během celého léčebného období předpokládaný průměr 12 měsíců
1leté přežití bez progrese, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Postup bude určen podle RECIST v1.1
1 rok
2leté přežití bez progrese, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Postup bude určen podle RECIST v1.1
2 roky
1leté celkové přežití, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny)
1 rok
2leté celkové přežití, nezávisle pro každou terapeutickou strategii
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny)
2 roky
Bezpečnostní profil, nezávisle pro každou terapeutickou strategii: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
• Popsat přeléčení pro pacienty v rameni B a následné systémové terapie pro pacienty v rameni A
Časové okno: Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Počet pacientů přeléčených pomocí ICI bude popsán v rameni B. Podobně u pacientů v rameni A bude popsán počet pacientů léčených následnou systémovou terapií
Po celou dobu léčby a následného období předpokládaný průměr 12 měsíců
Hladiny nádorových imunitních buněk
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny imunitních buněk v nádoru budou měřeny imunohistochemicky.
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny cytokinů v krvi budou měřeny pomocí ELISA
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny krevních lymfocytů
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny lymfocytů v krvi budou měřeny průtokovou cytometrií
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny kynureninu v krvi
Časové okno: Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)
Hladiny kynureninu v krvi budou měřeny pomocí ELISA
Na začátku studie (randomizace) a při progresi (v průběhu léčby a následného období, v průměru 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pokračování v léčbě ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit